????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)”注冊(cè)。
??該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成。覆膜支架由聚酯膜通過(guò)聚酯縫合線與多段自擴(kuò)張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠(yuǎn)端為有孔覆膜設(shè)計(jì)，用以撐開(kāi)主動(dòng)脈真腔，利于主動(dòng)脈的重塑。同時(shí)，可以保持遠(yuǎn)端分支血管的通暢，以降低術(shù)后脊髓缺血導(dǎo)致的截癱發(fā)生率。另外大錐度的覆膜支架設(shè)計(jì)能更好的順應(yīng)人體血管漸細(xì)的形態(tài)。該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)由錐形頭、內(nèi)管、外管、手柄等零部件組成，用于實(shí)現(xiàn)覆膜支架在人體內(nèi)的導(dǎo)入和釋放。輸送系統(tǒng)的低外徑降低了系統(tǒng)入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術(shù)創(chuàng)傷以及因下肢缺血風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的并發(fā)癥。
??該產(chǎn)品用于治療Stanford B型主動(dòng)脈夾層的患者，預(yù)期讓更多的主動(dòng)脈夾層患者受益。
??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
|