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【國(guó)家】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第63號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2021/08/25

??? 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2021年第76號(hào))有關(guān)要求,國(guó)家藥監(jiān)局正在組織修改完善醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作相關(guān)配套規(guī)范性文件。現(xiàn)就上述規(guī)范性文件發(fā)布實(shí)施前醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項(xiàng),通告如下:

? ? 一、2021年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》和《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》執(zhí)行。本通告發(fā)布之日前,當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論有異議,尚未提出復(fù)檢申請(qǐng)的,可自即日起7個(gè)工作日內(nèi),按照2021年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單,向相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。

??? 二、2021年省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和地方執(zhí)法涉及的復(fù)檢工作,按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》和本省工作部署的相關(guān)文件執(zhí)行。

??特此通告。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國(guó)家藥監(jiān)局

??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年8月24日


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