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【吉林】吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2025年第9期)
發(fā)布時間:2025/03/05

??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月4日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單

(2025年第9期)

序號

企業(yè)

名稱

產(chǎn)品

名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1

吉林省一米陽光醫(yī)療器械科技有限公司

醫(yī)用牙齒脫敏膏

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本產(chǎn)品由生物活性礦物質(zhì)粉體(生物活性玻璃)、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矯味劑(糖精鈉)及容器組成;容器由鋁塑復(fù)合軟管組成。

用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀,減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

首次注冊

2

吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司

醫(yī)用卡波姆肛腸凝膠

給凝膠器:3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。

軟管:20g/支。

由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、純化水及給凝膠器或軟管組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘癥狀。

首次注冊

3

吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司

重組膠原蛋白敷貼

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本品由重組膠原蛋白、甘油、純化水、羥苯甲酯鈉、無紡布及外袋組成。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊

4

吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司

醫(yī)用疤痕修復(fù)凝膠

軟管:3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、15g/支

包裝瓶:20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支。

本品由凝膠和軟管或包裝瓶組成,凝膠由聚二甲基硅氧烷、環(huán)五硅氧烷、二氧化硅、聚二甲基硅氧烷醇、卡波姆、三乙醇胺、甘油、丙二醇、乳酸、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水組成。

適用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

首次注冊

5

吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司

耳耵聹清洗器

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。

本品由儲液瓶、滴管、乳膠吸液頭及清洗液組成。清洗液由碳酸氫鈉、甘油和純化水混合制成。

用于耵聹的軟化、松散、崩解,對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳悶、耳癢、耳痛、聽力下降、眩暈癥狀具有輔助治療作用。

首次注冊

6

吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司

醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠

軟管:3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、15g/支。

包裝瓶:20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶。

本品由卡波姆、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水及軟管或包裝瓶組成。

用于過敏性鼻炎,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔,緩解過敏性鼻炎引起的癥狀。

首次注冊

7

吉林省健正醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用液體止鼾器

3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、85mL/瓶、95mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本產(chǎn)品由止鼾液和噴霧器組成,其中止鼾液由氯化鈉、聚山梨醇酯80、甘油、依地酸二鈉、山梨酸鉀和純化水組成。

通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。

首次注冊

8

吉林省健正醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用牙齒脫敏劑

5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、30g/支、36g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、210g/支、220g/支。

本產(chǎn)品由生物活性礦物質(zhì)粉體(生物活性玻璃)、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矯味劑(玫瑰香精)、尼泊金丙酯鈉和PE軟管構(gòu)成。

用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀;減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

首次注冊

9

吉林省中為醫(yī)藥科技有限公司

醫(yī)用液體止鼾器

3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本產(chǎn)品由止鼾液和噴霧器組成,其中止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀和純化水組成。

通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。

首次注冊

10

長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用卡波姆痔瘡液體敷料

10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶。

本產(chǎn)品由液體敷料和溶液瓶組成。其中液體敷料由卡波姆、甘油、丙二醇、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉和純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植,用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

11

吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司

液體止鼾器

噴霧器:5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。

儲液瓶:80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本產(chǎn)品由噴霧器或儲液瓶和止鼾液組成。止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀和純化水組成。噴霧器或儲液瓶的材質(zhì)均為聚乙烯。

通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。

首次注冊

12

吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司

重組膠原蛋白修護(hù)液

噴瓶:5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶

儲液瓶:80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

本品由重組膠原蛋白、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、丁二醇、純化水以及噴瓶或儲液瓶組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊

13

吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司

搬運護(hù)理包

FLBY-1型、FLBY-2型、FLBY-3型、FLBY-4型、FLBY-5型、FLBY-6型、FLBY-7型、FLBY-8型、FLBY-9型、FLBY-10型、FLBY-11型、FLBY-12型

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運送、移動患者用。

首次注冊

14

吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司

醫(yī)用肛腸護(hù)理液

Ⅰ型:10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。

Ⅱ型:80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。

本品Ⅰ型由卡波姆溶液和供給器組成,Ⅱ型由卡波姆溶液和儲液瓶組成??ú啡芤河煽ú?、尼泊金乙酯、純化水組成。供給器的材質(zhì)為聚乙烯,儲液瓶的材質(zhì)為聚乙烯。

通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜,與外界細(xì)菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

15

長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用海藻糖修復(fù)敷貼

A型(圓形):20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。

B型(月牙形):10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、25g/袋。

C型(異形):10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、25g/袋。

本產(chǎn)品由修復(fù)液和非織造布組成。其中修復(fù)液由海藻糖、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯鈉和純化水組成。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊

16

延邊州阿里德制藥有限公司

醫(yī)用耳道清洗液

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶

本產(chǎn)品由清洗瓶和清洗液組成。其中清洗液由純化水、甘油、羥苯甲酯、碳酸氫鈉組成。清洗瓶為聚乙烯材質(zhì)。

用于耳道耵聹的軟化、松散、崩解,對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳悶、耳癢、耳痛、聽力下降、眩暈癥狀具有輔助治療作用。

首次注冊

17

吉林融源義齒科技有限責(zé)任公司

定制式活動義齒

----

全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。

用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。

延續(xù)注冊

18

吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司

棉簽

6cm、8cm、10cm、12cm、20cm

采用符合YY/T 0330-2015規(guī)定的醫(yī)用脫脂棉及竹、木棒制成。

主要供皮膚、創(chuàng)口清理使用。

延續(xù)注冊

19

長春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司

定制式活動義齒

--

定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。

延續(xù)注冊

20

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

主要組成成分:

試劑(R):2-氯-對硝基苯-α-L-巖藻糖苷;α-L-巖藻糖苷酶校準(zhǔn)品;α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見說明書)

用于體外定量檢測人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的活力。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。

延續(xù)注冊

21

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

糖化白蛋白測定試劑盒(酮胺氧化酶法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

主要組成成分:

試劑盒組成

試劑中的主要組成成分

濃度

試劑1(R1)

酮胺氧化酶

≥3KU/L

蛋白酶

≥4KU/L

試劑2(R2)

過氧化物酶

≥6KU/L

4-氨基安替比林

≥0.5mmol/L

試劑3(R3)

溴甲酚綠

≥0.1mmol/L

糖化白蛋白校準(zhǔn)品

見標(biāo)簽

糖化白蛋白質(zhì)控品

見標(biāo)簽

白蛋白校準(zhǔn)品

見標(biāo)簽


用于體外定量檢測人血清中糖化白蛋白的含量。

延續(xù)注冊

22

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

主要組成成分:

試劑盒組成

試劑中的主要組成成分

濃度

試劑1(R1)

磷酸鹽緩沖液

≥10mmol/L

試劑2(R2)

環(huán)瓜氨酸肽抗原膠乳顆粒

≥0.05%

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體校準(zhǔn)品

見標(biāo)簽

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體質(zhì)控品

見標(biāo)簽


用于體外定量檢測人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量。

延續(xù)注冊

23

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

銅測定試劑盒(PAESA顯色劑法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

主要組成成分:

試劑盒組成

試劑中的主要組成成分

濃度

試劑1(R1)

抗壞血酸

≥2mmol/L

試劑2(R2)

顯色劑3,5-DiBr-PAESA

≥0.1mmol/L

銅校準(zhǔn)品

見標(biāo)簽

銅質(zhì)控品

見標(biāo)簽


用于體外定量檢測人血清中銅的含量。

延續(xù)注冊

24

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

主要組成成分:

試劑盒組成

試劑中的主要組成成分

濃度

試劑1(R1)

TRIS緩沖液

≥10mmol/L

試劑2(R2)

抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體膠乳顆粒

≥0.05%

心型脂肪酸結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品

見標(biāo)簽

心型脂肪酸結(jié)合蛋白質(zhì)控品

見標(biāo)簽


用于體外定量檢測人血清或血漿中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。

延續(xù)注冊

25

長春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。

延續(xù)注冊

26

長春白求恩醫(yī)療器械有限公司

一次性使用醫(yī)用口罩

平面耳掛形;規(guī)格:17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm

一次性使用醫(yī)用口罩由口罩體、耳帶、鼻夾組成。內(nèi)外兩層由無紡布制成,中間層由熔噴過濾無紡布制成。鼻夾由可塑性材料制成。

適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。(非滅菌)

延續(xù)注冊



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