|
序號
|
企業(yè)
名稱
|
產(chǎn)品
名稱
|
規(guī)格/型號
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1
|
吉林省一米陽光醫(yī)療器械科技有限公司
|
醫(yī)用牙齒脫敏膏
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
本產(chǎn)品由生物活性礦物質(zhì)粉體（生物活性玻璃）、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矯味劑（糖精鈉）及容器組成；容器由鋁塑復(fù)合軟管組成。
|
用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀，減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。
|
首次注冊
|
|
2
|
吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司
|
醫(yī)用卡波姆肛腸凝膠
|
給凝膠器：3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。
軟管：20g/支。
|
由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、純化水及給凝膠器或軟管組成。
|
通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘癥狀。
|
首次注冊
|
|
3
|
吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司
|
重組膠原蛋白敷貼
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
本品由重組膠原蛋白、甘油、純化水、羥苯甲酯鈉、無紡布及外袋組成。
|
通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
|
首次注冊
|
|
4
|
吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司
|
醫(yī)用疤痕修復(fù)凝膠
|
軟管：3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、15g/支
包裝瓶：20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支。
|
本品由凝膠和軟管或包裝瓶組成，凝膠由聚二甲基硅氧烷、環(huán)五硅氧烷、二氧化硅、聚二甲基硅氧烷醇、卡波姆、三乙醇胺、甘油、丙二醇、乳酸、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉、純化水組成。
|
適用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。
|
首次注冊
|
|
5
|
吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司
|
耳耵聹清洗器
|
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。
|
本品由儲液瓶、滴管、乳膠吸液頭及清洗液組成。清洗液由碳酸氫鈉、甘油和純化水混合制成。
|
用于耵聹的軟化、松散、崩解，對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳悶、耳癢、耳痛、聽力下降、眩暈癥狀具有輔助治療作用。
|
首次注冊
|
|
6
|
吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司
|
醫(yī)用抗鼻腔過敏凝膠
|
軟管：3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、15g/支。
包裝瓶：20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶。
|
本品由卡波姆、氫氧化鈉、聚山梨酯-80、甘油、純化水及軟管或包裝瓶組成。
|
用于過敏性鼻炎，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解過敏性鼻炎引起的癥狀。
|
首次注冊
|
|
7
|
吉林省健正醫(yī)療器械有限公司
|
醫(yī)用液體止鼾器
|
3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、85mL/瓶、95mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。
|
本產(chǎn)品由止鼾液和噴霧器組成，其中止鼾液由氯化鈉、聚山梨醇酯80、甘油、依地酸二鈉、山梨酸鉀和純化水組成。
|
通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
|
首次注冊
|
|
8
|
吉林省健正醫(yī)療器械有限公司
|
醫(yī)用牙齒脫敏劑
|
5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、30g/支、36g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、210g/支、220g/支。
|
本產(chǎn)品由生物活性礦物質(zhì)粉體（生物活性玻璃）、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矯味劑（玫瑰香精）、尼泊金丙酯鈉和PE軟管構(gòu)成。
|
用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。
|
首次注冊
|
|
9
|
吉林省中為醫(yī)藥科技有限公司
|
醫(yī)用液體止鼾器
|
3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。
|
本產(chǎn)品由止鼾液和噴霧器組成，其中止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀和純化水組成。
|
通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
|
首次注冊
|
|
10
|
長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
|
醫(yī)用卡波姆痔瘡液體敷料
|
10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶。
|
本產(chǎn)品由液體敷料和溶液瓶組成。其中液體敷料由卡波姆、甘油、丙二醇、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉和純化水組成。
|
通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植，用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
|
首次注冊
|
|
11
|
吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司
|
液體止鼾器
|
噴霧器：5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。
儲液瓶：80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。
|
本產(chǎn)品由噴霧器或儲液瓶和止鼾液組成。止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀和純化水組成。噴霧器或儲液瓶的材質(zhì)均為聚乙烯。
|
通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
|
首次注冊
|
|
12
|
吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司
|
重組膠原蛋白修護(hù)液
|
噴瓶：5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶
儲液瓶：80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。
|
本品由重組膠原蛋白、D-（+）-海藻糖二水合物、甘油、丁二醇、純化水以及噴瓶或儲液瓶組成。
|
通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
|
首次注冊
|
|
13
|
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
|
搬運護(hù)理包
|
FLBY-1型、FLBY-2型、FLBY-3型、FLBY-4型、FLBY-5型、FLBY-6型、FLBY-7型、FLBY-8型、FLBY-9型、FLBY-10型、FLBY-11型、FLBY-12型
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運送、移動患者用。
|
首次注冊
|
|
14
|
吉林省司諾健康實業(yè)集團(tuán)有限公司
|
醫(yī)用肛腸護(hù)理液
|
Ⅰ型：10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶。
Ⅱ型：80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。
|
本品Ⅰ型由卡波姆溶液和供給器組成，Ⅱ型由卡波姆溶液和儲液瓶組成?？ú啡芤河煽ú?、尼泊金乙酯、純化水組成。供給器的材質(zhì)為聚乙烯，儲液瓶的材質(zhì)為聚乙烯。
|
通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
|
首次注冊
|
|
15
|
長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
|
醫(yī)用海藻糖修復(fù)敷貼
|
A型（圓形）：20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋。
B型（月牙形）：10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、25g/袋。
C型（異形）：10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、25g/袋。
|
本產(chǎn)品由修復(fù)液和非織造布組成。其中修復(fù)液由海藻糖、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯鈉和純化水組成。
|
通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
|
首次注冊
|
|
16
|
延邊州阿里德制藥有限公司
|
醫(yī)用耳道清洗液
|
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶
|
本產(chǎn)品由清洗瓶和清洗液組成。其中清洗液由純化水、甘油、羥苯甲酯、碳酸氫鈉組成。清洗瓶為聚乙烯材質(zhì)。
|
用于耳道耵聹的軟化、松散、崩解，對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳悶、耳癢、耳痛、聽力下降、眩暈癥狀具有輔助治療作用。
|
首次注冊
|
|
17
|
吉林融源義齒科技有限責(zé)任公司
|
定制式活動義齒
|
----
|
全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。
|
用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。
|
延續(xù)注冊
|
|
18
|
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
|
棉簽
|
6cm、8cm、10cm、12cm、20cm
|
采用符合YY/T 0330-2015規(guī)定的醫(yī)用脫脂棉及竹、木棒制成。
|
主要供皮膚、創(chuàng)口清理使用。
|
延續(xù)注冊
|
|
19
|
長春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司
|
定制式活動義齒
|
--
|
定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。
|
用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。
|
延續(xù)注冊
|
|
20
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
主要組成成分：
試劑（R）:2-氯-對硝基苯-α-L-巖藻糖苷；α-L-巖藻糖苷酶校準(zhǔn)品；α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）
|
用于體外定量檢測人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的活力。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
|
延續(xù)注冊
|
|
21
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
糖化白蛋白測定試劑盒（酮胺氧化酶法）
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
主要組成成分：
|
試劑盒組成
|
試劑中的主要組成成分
|
濃度
|
|
試劑1（R1）
|
酮胺氧化酶
|
≥3KU/L
|
|
蛋白酶
|
≥4KU/L
|
|
試劑2（R2）
|
過氧化物酶
|
≥6KU/L
|
|
4-氨基安替比林
|
≥0.5mmol/L
|
|
試劑3（R3）
|
溴甲酚綠
|
≥0.1mmol/L
|
|
糖化白蛋白校準(zhǔn)品
|
見標(biāo)簽
|
|
糖化白蛋白質(zhì)控品
|
見標(biāo)簽
|
|
白蛋白校準(zhǔn)品
|
見標(biāo)簽
|
|
用于體外定量檢測人血清中糖化白蛋白的含量。
|
延續(xù)注冊
|
|
22
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
主要組成成分：
|
試劑盒組成
|
試劑中的主要組成成分
|
濃度
|
|
試劑1（R1）
|
磷酸鹽緩沖液
|
≥10mmol/L
|
|
試劑2（R2）
|
環(huán)瓜氨酸肽抗原膠乳顆粒
|
≥0.05%
|
|
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體校準(zhǔn)品
|
見標(biāo)簽
|
|
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體質(zhì)控品
|
見標(biāo)簽
|
|
用于體外定量檢測人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量。
|
延續(xù)注冊
|
|
23
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
銅測定試劑盒（PAESA顯色劑法）
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
主要組成成分：
|
試劑盒組成
|
試劑中的主要組成成分
|
濃度
|
|
試劑1(R1)
|
抗壞血酸
|
≥2mmol/L
|
|
試劑2(R2)
|
顯色劑3,5-DiBr-PAESA
|
≥0.1mmol/L
|
|
銅校準(zhǔn)品
|
見標(biāo)簽
|
|
銅質(zhì)控品
|
見標(biāo)簽
|
|
用于體外定量檢測人血清中銅的含量。
|
延續(xù)注冊
|
|
24
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
主要組成成分：
|
試劑盒組成
|
試劑中的主要組成成分
|
濃度
|
|
試劑1(R1)
|
TRIS緩沖液
|
≥10mmol/L
|
|
試劑2(R2)
|
抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體膠乳顆粒
|
≥0.05%
|
|
心型脂肪酸結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品
|
見標(biāo)簽
|
|
心型脂肪酸結(jié)合蛋白質(zhì)控品
|
見標(biāo)簽
|
|
用于體外定量檢測人血清或血漿中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。
|
延續(xù)注冊
|
|
25
|
長春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司
|
定制式固定義齒
|
含二氧化鋯
|
定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
|
用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。
|
延續(xù)注冊
|
|
26
|
長春白求恩醫(yī)療器械有限公司
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
平面耳掛形；規(guī)格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm
|
一次性使用醫(yī)用口罩由口罩體、耳帶、鼻夾組成。內(nèi)外兩層由無紡布制成，中間層由熔噴過濾無紡布制成。鼻夾由可塑性材料制成。
|
適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。（非滅菌）
|
延續(xù)注冊
|