??? 天津市藥監(jiān)局第二藥品監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱第二監(jiān)管辦）積極助推轄區(qū)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，著力對轄區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)、企業(yè)深入調(diào)研，并有針對性地開展幫扶指導。
??? 轄區(qū)天津國民健康技術(shù)有限公司致力中醫(yī)醫(yī)療器械客觀化、數(shù)字化和智能化創(chuàng)新發(fā)展，研發(fā)了舌象儀、脈象儀、中醫(yī)四診儀等中醫(yī)診斷設(shè)備，建立了國內(nèi)高質(zhì)量的舌象脈象數(shù)據(jù)庫，并在此基礎(chǔ)上，建設(shè)了集合中醫(yī)客觀化檢測數(shù)據(jù)、智能預問診、智能隨訪和中醫(yī)特色專病研究數(shù)據(jù)庫為一體的中醫(yī)數(shù)字化平臺，為中醫(yī)醫(yī)院及其醫(yī)聯(lián)體單位提供智慧中醫(yī)解決方案。
??? 第二監(jiān)管辦多次深入該企業(yè)調(diào)研幫扶，詳細了解企業(yè)發(fā)展、生產(chǎn)情況和當前面臨的困難，就企業(yè)提出的問題進行幫扶指導。針對企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中存在的廠房設(shè)施布局配置、電氣安全檢驗能力不足等問題，進行現(xiàn)場指導；對企業(yè)在產(chǎn)品注冊檢驗、文件審評等注冊審批環(huán)節(jié)遇到的技術(shù)問題，積極協(xié)調(diào)溝通醫(yī)療器械檢驗中心、醫(yī)療器械審評查驗中心提前介入幫扶，加快注冊審批進度；針對企業(yè)發(fā)展中亟須構(gòu)建高水平質(zhì)量管理體系的需求，搭建“一對一”平臺，開展業(yè)務(wù)培訓和現(xiàn)場指導，提升質(zhì)量控制水平。目前，該企業(yè)已經(jīng)順利取得舌象儀、脈象儀等4個產(chǎn)品注冊證。
??? 下一步，第二監(jiān)管辦將繼續(xù)深入調(diào)查研究，錨定中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中長期創(chuàng)新發(fā)展目標，充分激發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新活力，努力解決企業(yè)在發(fā)展中遇到的實際問題，服務(wù)指導企業(yè)“增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌”，引領(lǐng)促進中醫(yī)診斷器械向精細化、數(shù)字化和智能化方向高質(zhì)量發(fā)展。
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