??? 為強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，防控委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，第八分局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，持續(xù)探索醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作機(jī)制。
??? 一是調(diào)研先行。按照省局組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管政策研究工作總體安排，牽頭醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管研究工作，通過(guò)收集國(guó)內(nèi)外監(jiān)管信息、實(shí)地調(diào)研、問(wèn)卷調(diào)查、集中研討、征求意見(jiàn)等方式，掌握醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的特點(diǎn)、難點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，集思廣益收集解決問(wèn)題的思路和對(duì)策，初步完成調(diào)研報(bào)告和工作指南征求意見(jiàn)稿的編寫。二是以會(huì)代訓(xùn)。通過(guò)召開(kāi)座談交流會(huì)的形式，集中學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)范性文件，進(jìn)一步明確法規(guī)要求和注冊(cè)人的主體職責(zé)。三是明確重點(diǎn)。根據(jù)調(diào)研掌握的一手資料，在制定檢查方案時(shí)，將注冊(cè)人的人員配備、變更控制、委托生產(chǎn)管理、不良事件監(jiān)測(cè)等上市后管理、雙方體系的銜接有效性等作為檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。四是雙向檢查。結(jié)合轄區(qū)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的特點(diǎn)，在開(kāi)展注冊(cè)人委托生產(chǎn)檢查時(shí)，雙向同步對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，以更好地評(píng)估委托方和受托方的體系有效銜接情況。五是閉環(huán)管理。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，在監(jiān)督企業(yè)落實(shí)整改的基礎(chǔ)上，及時(shí)對(duì)企業(yè)的負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行約談，進(jìn)一步告誡和督促注冊(cè)人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。