????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“患者程控充電器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線(xiàn)圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對(duì)適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進(jìn)行充電、程控。
??該產(chǎn)品核心技術(shù)為近場(chǎng)/藍(lán)牙雙備份安全通信技術(shù)、遠(yuǎn)程程控技術(shù)和無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)?？芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍(lán)牙連接，提高患者接收程控的使用體驗(yàn)。產(chǎn)品具有近場(chǎng)和藍(lán)牙兩種安全通信技術(shù)，一種通信方式故障時(shí)，可啟用另一種通信方式。藍(lán)牙通信平時(shí)默認(rèn)關(guān)閉，避免誤連接其他藍(lán)牙設(shè)備導(dǎo)致設(shè)備故障或參數(shù)變化，患者需要程控時(shí)，可通過(guò)近場(chǎng)通信喚醒藍(lán)牙通信程控功能。
??該產(chǎn)品屬于脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分，脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)可為患者提供更多的治療選擇，根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)參數(shù)，更精細(xì)化的實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程程控功能，該功能提供了一種患者不必到醫(yī)院就實(shí)現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，能減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。
??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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