????? 為貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予公布，組成方案見附件。
??特此公告。
??附件：全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案
??國家藥監(jiān)局
??2021年9月15日
附件?
全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
組成方案?
全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語、臨床試驗質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求，不涉及具體產(chǎn)品的臨床評價要求。
第一屆醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由68名成員組成（名單見下表），秘書處由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心承擔(dān)，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第一屆全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
專家組名單
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序號
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姓??名
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工作單位
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職??務(wù)
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1
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王以朋
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北京協(xié)和醫(yī)院
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組??長
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2
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張文悅
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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司
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副組長
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3
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劉英慧
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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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副組長
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4
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呂允鳳
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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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副組長
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5
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施燕平
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山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
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副組長
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6
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王會如
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北京市醫(yī)療器械檢驗所
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副組長
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7
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劉??露
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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
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秘書長
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8
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程??錦
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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司
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成??員
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9
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朱??寧
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海南省藥品監(jiān)督管理局
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成??員
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10
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呂術(shù)超
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國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
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成??員
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11
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劉東來
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中國食品藥品檢定研究院
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成??員
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12
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劉??欣
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北京市藥品監(jiān)督管理局
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成??員
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13
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趙廣宇
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廣東省藥品監(jiān)督管理局
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成??員
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14
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余曉芬
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浙江省藥品監(jiān)督管理局
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成??員
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15
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周??晶
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四川省藥品監(jiān)督管理局
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成??員
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16
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李??非
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遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
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成??員
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17
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李立賓
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天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
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成??員
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18
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張??凱
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四川大學(xué)
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成??員
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19
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馬??彬
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蘭州大學(xué)
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成??員
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20
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高??培
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北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院
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成??員
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21
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孫??鑫
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四川大學(xué)華西醫(yī)院
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成??員
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22
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王炳順
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院
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成??員
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23
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楊曉芳
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中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
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成??員
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24
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李新勝
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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成??員
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25
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徐??棟
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威海威高齊全醫(yī)療設(shè)備有限公司
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成??員
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26
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鄭??明
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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
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成??員
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27
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金香丹
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樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
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成??員
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28
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劉建霞
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
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成??員
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29
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趙文文
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北京納通科技集團(tuán)有限公司
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成??員
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30
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柳美榮
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杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
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成??員
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31
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陳??曦
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華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
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成??員
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32
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鮮陽凌
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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成??員
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33
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孫雅玲
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廣州萬孚生物技術(shù)有限公司
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成??員
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34
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阮??力
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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成??員
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35
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鄒??婧
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深圳華大智造科技股份有限公司
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成??員
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36
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章曉鵬
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強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
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成??員
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37
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馬曉光
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美敦力（上海）管理有限公司
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成??員
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38
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張劍戈
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飛利浦（中國）投資有限公司
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成??員
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39
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張明東
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波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
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成??員
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40
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王??燁
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愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司
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成??員
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41
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陳??剛
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瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司
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成??員
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42
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楊金華
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施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
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成??員
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43
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張郁苒
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費森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
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成??員
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44
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梁??冀
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梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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成??員
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45
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遲??珊
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羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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成??員
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46
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高春宇
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史塞克（北京）醫(yī)療器械有限公司
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成??員
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47
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潘湘斌
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院
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成??員
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48
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張宏家
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首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院
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成??員
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49
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何建桂
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中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
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成??員
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50
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張戈軍
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院
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成??員
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51
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傅國勝
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浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院
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成??員
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52
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陳??兵
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浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
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成??員
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53
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陳躍鑫
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北京協(xié)和醫(yī)院
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成??員
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54
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王宵英
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北京大學(xué)第一醫(yī)院
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成??員
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55
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陳靜瑜
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無錫市人民醫(yī)院
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成??員
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56
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林浩添
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中山大學(xué)中山眼科中心
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成??員
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57
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張??丹
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浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院
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成??員
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58
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王金武
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
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成??員
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59
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雷光華
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中南大學(xué)湘雅醫(yī)院
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成??員
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60
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陳世益
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復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
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成??員
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61
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蔣海越
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院
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成??員
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62
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王寶璽
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院
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成??員
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63
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匡??銘
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中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
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成??員
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64
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陳凌武
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中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
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成??員
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65
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步??宏
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四川大學(xué)華西醫(yī)院
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成??員
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66
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華文浩
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北京大學(xué)人民醫(yī)院
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成??員
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67
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應(yīng)建明
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
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成??員
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68
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李伯安
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解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心
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成??員
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