依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器系統(tǒng)
???申 請 人：美敦力公司
??2.產(chǎn)品名稱：房間隔穿刺套件?
???申 請 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
???申 請 人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)
???申 請 人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)
???申 請 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請 人：應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
??7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請 人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
??8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請 人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
??9.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
??公示時間：2023年3月17日至2023年3月31日
??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年3月17日? ??