????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、放射治療計劃系統(tǒng)軟件、治療控制系統(tǒng)軟件、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和射野驗證系統(tǒng)組成。用于對實體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。
??該產(chǎn)品融合了KV級CBCT圖像引導(dǎo)技術(shù)和實時正交成像圖像引導(dǎo)技術(shù)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備。產(chǎn)品采用滾筒結(jié)構(gòu)設(shè)計，在滾筒上安裝有KV級X射線圖像引導(dǎo)模塊和MV級的EPID模塊，與聚焦治療頭在結(jié)構(gòu)布局上同軸共面，可實現(xiàn)基于CBCT成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導(dǎo)擺位驗證及基于正交成像技術(shù)的實時圖像引導(dǎo)。
??該產(chǎn)品在治療前可對患者進(jìn)行基于CBCT成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導(dǎo)擺位驗證，通過影像系統(tǒng)檢測患者治療前的擺位偏差并通知控制系統(tǒng)進(jìn)行必要的位置調(diào)整，確保將正確的計劃治療靶區(qū)送入治療區(qū)域；在治療過程中可進(jìn)行基于正交成像技術(shù)的實時圖像引導(dǎo)，實時圖像引導(dǎo)技術(shù)可實時監(jiān)控患者體位的變化，對超出臨床可接受范圍的患者位置誤差實時進(jìn)行調(diào)整，確保放射治療的靶區(qū)位置精度，提高放射治療的臨床療效，避免正常組織接受不必要的照射，保證患者治療時的位置精度。
??此外，該產(chǎn)品基于EPID的射野驗證系統(tǒng)，優(yōu)化了日常質(zhì)控工作流程，可在日常質(zhì)控過程中用于測量準(zhǔn)直器輸出射野的大小和位置，驗證準(zhǔn)直器位置精度，保證照射劑量的準(zhǔn)確性，提高產(chǎn)品可靠性，為精準(zhǔn)治療提供基礎(chǔ)保障。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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