各有關(guān)單位：
為深化我市醫(yī)療器械審評審批制度改革，切實加強(qiáng)對產(chǎn)品的靠前介入指導(dǎo)，充分滿足企業(yè)對我市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的咨詢需求，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就我局醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作有關(guān)事宜通知如下：
一、咨詢范圍
?。ㄒ唬┪沂械谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品備案申請人對相關(guān)法規(guī)的咨詢；
?。ǘ┪沂械诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人針對產(chǎn)品注冊檢驗、委托檢驗、臨床試驗、技術(shù)審評等流程的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、程序及技術(shù)審查內(nèi)容的咨詢；
?。ㄈ┳陨暾埲耸盏街貞c市醫(yī)療器械技術(shù)審評認(rèn)證中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知書后，在補(bǔ)回資料前，針對通知書相關(guān)內(nèi)容的咨詢。
二、咨詢方式
分為現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢兩種方式。
（一）現(xiàn)場咨詢
1.咨詢時間
2021年4月1日（周四）起，固定為每周四（法定節(jié)假日除外）下午2:00-5:00。
2.咨詢地點
?。?）注冊檢驗或委托檢驗相關(guān)問題咨詢地點為重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心（地址：重慶市渝北區(qū)松牌路98號）216室。
?。?）政策法規(guī)類問題和技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、臨床試驗等技術(shù)問題咨詢地點為重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評認(rèn)證中心（地址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號）810辦公室。
3.注意事項
?。?）現(xiàn)場咨詢需事先郵件預(yù)約，預(yù)約須參照附件格式填寫咨詢的相關(guān)問題。我局對郵件預(yù)約的相關(guān)問題進(jìn)行分類梳理后，按預(yù)約郵件收取時間的先后順序，5個工作日內(nèi)確定具體咨詢時間并電話通知申請咨詢?nèi)恕?/span>
（2）為避免重復(fù)工作，現(xiàn)場咨詢不對擬提交的申報資料逐一審核和確認(rèn)。注冊申請的最終技術(shù)審評結(jié)論以注冊申請人正式提交的補(bǔ)充資料為依據(jù)。
?。?）為持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，需嚴(yán)格控制現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T數(shù)量，每個企業(yè)來訪者不超過3名，且嚴(yán)格按照疫情防控相關(guān)要求，規(guī)范佩戴口罩，并配合做好體溫檢測、登記等工作。
4.現(xiàn)場咨詢預(yù)約的郵箱地址
（1）政策法規(guī)類問題請發(fā)郵件至3214809405@qq.com，聯(lián)系電話：023-60353678、023-60353679。
?。?）技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、臨床試驗等技術(shù)問題請發(fā)郵件至3628396831@qq.com，聯(lián)系電話：023-60350737、023-60353859。
?。?）注冊檢驗相關(guān)問題請發(fā)郵件至625064915@qq.com，聯(lián)系電話：023-67786711、023-67786720。
?。ǘ┼]件咨詢
對企業(yè)的咨詢郵件，15個工作日內(nèi)進(jìn)行回復(fù)。
（1）政策法規(guī)類問題請發(fā)郵件至3214809405@qq.com。
?。?）技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、臨床試驗等技術(shù)問題請發(fā)郵件至3628396831@qq.com。
?。?）注冊檢驗相關(guān)問題請發(fā)郵件至625064915@qq.com。
特此通知。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 重慶市藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年3月29日