文昌市、萬寧市、定安縣、屯昌縣、臨高縣、白沙縣、瓊中縣、保亭縣衛(wèi)生健康委：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我省單采血漿站的規(guī)范管理，保障獻(xiàn)漿者健康及原料血漿質(zhì)量安全，依據(jù)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕40號(hào)）精神，我委擬定了《海南省單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》，現(xiàn)征求各漿站意見，并于2022年3月4日前將意見反饋至我委OA（高炳乾）郵箱。
??? 聯(lián)系人：郭敏、高炳乾；
??? 郵箱：gaobingqian@hainan.gov.cn
海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2022年2月18日
（此件主動(dòng)公開）
海南省單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法
（征求意見稿）
第一章??總??則
第一條??為加強(qiáng)我省單采血漿機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范采漿行為，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑疾病的傳播，保障供血漿者健康及原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《血液制品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《單采血漿站管理辦法》《消毒管理辦法》《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》和《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際制定本辦法。
第二條??本辦法所稱單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為，指單采血漿站在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定、制度或技術(shù)操作規(guī)程等行為，不包含已構(gòu)成吊銷《單采血漿許可證》的嚴(yán)重違法行為。
第三條??本辦法適用于海南省行政區(qū)域內(nèi)取得《單采血漿許可證》的單采血漿站。
第四條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)制定全省單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為的管理辦法，并對(duì)各地工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。市、縣（區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門按屬地化管理原則對(duì)轄區(qū)單采血漿站的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)管。
第五條??各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照分級(jí)管理和屬地管理相結(jié)合的原則，采取日常監(jiān)督、專項(xiàng)督查、明查暗訪的形式，加強(qiáng)對(duì)單采血漿機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，對(duì)單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記錄和評(píng)分。不良執(zhí)業(yè)行為記分作為省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審批單采血漿站許可延續(xù)、采漿范圍變更、漿站規(guī)劃設(shè)置等重要依據(jù)之一。
第二章??記分標(biāo)準(zhǔn)
第六條??根據(jù)單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為的類別和情節(jié)，不良記分共分為10分、8分、6分、4分、2分五個(gè)檔次，其中10分代表不良執(zhí)業(yè)行為最嚴(yán)重檔次，其余檔次依分值遞減。
第七條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記10分。
（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的;
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的;
（三）實(shí)際開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目與執(zhí)業(yè)許可證上核準(zhǔn)項(xiàng)目不一致的；
（四）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者血漿的;
（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的，或者過頻、過量采集血漿的;
（六）使用未取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)和國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，或使用未取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的一次性采血漿器材的;
（七）血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的；
（八）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的;
（九）重復(fù)使用一次性采血漿器材，或者未按照規(guī)定對(duì)使用過的注射器、采血漿器材，以及不合格或者報(bào)廢血漿進(jìn)行處理的;
（十）未嚴(yán)格按照有關(guān)技術(shù)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行操作，導(dǎo)致供血漿者在供血漿過程中發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或者發(fā)生供漿反應(yīng)未進(jìn)行及時(shí)處置的；
（十一）擅自采集血液，或者將擅自采集的血液用于臨床的；
（十二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供原料血漿，或者向設(shè)置機(jī)構(gòu)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的；
（十三）買賣、丟棄醫(yī)療廢物，或者未按國家相關(guān)規(guī)定處置污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等，擅自傾倒，污染環(huán)境的；
（十四）不具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境的；
（十五）詆毀無償獻(xiàn)血宣傳，或者在《單采血漿許可證》核定的采集范圍外開展獻(xiàn)漿宣傳招募的；
（十六）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的；
（十七）科室部門設(shè)置不能滿足功能需求，或工作人員配備數(shù)量與功能和業(yè)務(wù)不相適應(yīng)，或科室設(shè)置、人員配備不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》要求的。
第八條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記8分。
（一）未建立供血漿者身份識(shí)別系統(tǒng)，或供血漿者身份識(shí)別系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)不正常的；
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)開展特異性免疫及特異性免疫血漿采集的（特異性免疫血漿研發(fā)不在此列，由單采血漿機(jī)構(gòu)所屬血液制品公司承擔(dān)主體責(zé)任）；
（三）對(duì)供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的;
（四）未按照規(guī)定建立供血漿者管理及屏蔽淘汰制度、原料血漿質(zhì)量管理制度、不良反應(yīng)異常反應(yīng)處置報(bào)告制度等規(guī)章制度，或建立的規(guī)章制度的種類不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》要求，或規(guī)章制度不落實(shí)的;
（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事采供血漿工作的;
（六）工作記錄虛假或應(yīng)記錄的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》要求，或未按規(guī)定保存工作記錄的;
（七）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的；
（八）將執(zhí)業(yè)地點(diǎn)外采集血樣的檢測(cè)結(jié)果作為供血漿依據(jù)的；
（九）未建立視頻監(jiān)視系統(tǒng)，或視頻監(jiān)視范圍不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》要求的；
（十）未設(shè)置雙電路或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施的；
（十一）未建立符合國家相關(guān)要求的單采血漿信息系統(tǒng)，或信息系統(tǒng)功能和設(shè)置不符合《單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標(biāo)準(zhǔn)》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》相關(guān)要求的；
（十二）醫(yī)療廢棄物未按照規(guī)定進(jìn)行分類收集、存放和處置的；
（十三）對(duì)污水未按相關(guān)規(guī)定處理直接排放的；
（十四）污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施不符合國家有關(guān)規(guī)定的；
（十五）未按規(guī)定對(duì)HIV抗體篩查呈反應(yīng)性標(biāo)本送檢確認(rèn)，或者未按規(guī)定進(jìn)行傳染病報(bào)告的；
（十六）使用未經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的藥品、一次性使用醫(yī)療用品，或過期違禁藥品，或不符合國家有關(guān)部門規(guī)定的消毒產(chǎn)品的；
（十七）急救藥品和基本搶救設(shè)施配備不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》要求，或急救藥品過期、搶救設(shè)施不能夠正常使用的。
（十八）對(duì)外業(yè)務(wù)宣傳不實(shí)、不科學(xué)或夸大有益身體健康，誤導(dǎo)群眾的。
第九條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記6分。
（一）安排患有傳染病、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作的；
（二）未按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵崗位工作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)與考核或無培訓(xùn)考核相關(guān)記錄的；
（三）未建立或未執(zhí)行采漿機(jī)參數(shù)管理工作制度程序文件的；
（四）采集未攜帶有效身份證明或《供血漿證》的供血漿者的血漿的；
（五）血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未按要求進(jìn)行二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案的；
（六）未按要求開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控和參加室間質(zhì)評(píng)的；
（七）未建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室的使用情況和安全監(jiān)督情況的；
（八）未按照要求每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，或者每半年接受所屬血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和審核的；
（九）設(shè)備設(shè)施的配置未能滿足業(yè)務(wù)工作需求，或設(shè)備設(shè)施的配置種類和數(shù)量不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》要求的；
（十）血漿儲(chǔ)存溫度監(jiān)控不符合要求，或者血漿儲(chǔ)存冷庫未設(shè)置自動(dòng)溫度記錄裝置，以及溫度失控報(bào)警裝置的；
（十一）使用的計(jì)量器具未按規(guī)定進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)的；
（十二）房屋布局未按采集原料血漿的流程合理設(shè)置，人流、物流沒有按規(guī)定分開，或房屋建筑設(shè)置不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》相關(guān)要求的。
第十條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記4分。
（一）未在醒目位置公示單采血漿站基本情況、執(zhí)業(yè)情況及投訴舉報(bào)電話的；
（二）未在站內(nèi)明顯位置張貼《供血漿者須知》及宣傳掛圖的；
（三）儀器設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，或者未定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的；
（四）未建立職工健康檔案的；
（五）未每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況檢測(cè)的；
（六）特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)告知不全面或不規(guī)范的；
（七）供血漿者檔案資料不齊全，或四類名冊(cè)登記不規(guī)范的；
（八）對(duì)供血漿者的健康征詢或體檢不規(guī)范的；
（九）采漿室內(nèi)護(hù)士與其負(fù)責(zé)的采漿機(jī)數(shù)量不符合規(guī)定的；
（十）工作場(chǎng)所未配備相關(guān)的職業(yè)暴露處理物品和防護(hù)設(shè)施的；
（十一）一次性耗材、試劑、消毒產(chǎn)品索證資料不齊的；
（十二）未按要求開展依法依規(guī)自查，或未及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報(bào)送自查結(jié)果的。
第十一條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記2分。
（一）未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度，或者未設(shè)置監(jiān)控部門或者專(兼)職人員的;
（二）未在站內(nèi)醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點(diǎn)張貼醫(yī)療廢物分類收集方法的示意圖或者文字說明的；
（三）未建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則，或未按照該規(guī)則執(zhí)行的；
（四）待檢物料和合格物料沒有嚴(yán)格執(zhí)行有效分開存放，不合格物料和退回物料沒有按規(guī)定隔離存放的；
（五）同一品種不同批次的物料沒有清晰界限，采漿耗材未與其他物品分開存放的；
（六）業(yè)務(wù)工作區(qū)未采取有效控制措施，原料血漿采集區(qū)無有效防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施的；
（七）工作人員每人每年接受的崗位繼續(xù)教育培訓(xùn)、考核與相關(guān)規(guī)定不符的；
（八）工作記錄不規(guī)范，或記錄內(nèi)容更改不規(guī)范的；
（九）違反衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、規(guī)定的其他行為。
第三章??記分管理
第十二條??單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分實(shí)行累積記分制度。
單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為的累積記分周期同《單采血漿許可證》有效期一致，兩年為一個(gè)記分周期，從單采血漿站取得《單采血漿許可證》之日開始計(jì)算，兩年后方可清零，并重新開始記分。
在本辦法施行之前已經(jīng)取得《單采血漿許可證》的單采血漿站，其第一個(gè)記分周期從最后一次通過《單采血漿許可證》延續(xù)之日起計(jì)算。
第十三條??對(duì)單采血漿站的全面監(jiān)督檢查頻次，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門原則上每年不少于1次，地市級(jí)、縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門原則上每年不少于2次。
各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在監(jiān)督檢查、技術(shù)核查中發(fā)現(xiàn)單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為的，應(yīng)制作《單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分通知書》（以下簡(jiǎn)稱《記分通知書》，格式見附件）送達(dá)單采血漿站，要求單采血漿機(jī)構(gòu)簽字確認(rèn)，并告知其立即或者限期整改。送達(dá)方式包括直接送達(dá)、郵寄送達(dá)和電子送達(dá)等。
單采血漿站如果對(duì)《記分通知書》內(nèi)容有異議，應(yīng)在收到《記分通知書》后的3個(gè)工作日內(nèi)向作出記分的衛(wèi)生健康行政部門提出陳述申辯申請(qǐng)，衛(wèi)生健康行政部門在接到申請(qǐng)后7個(gè)工作日內(nèi)（需委托專家鑒定的時(shí)間不包含在內(nèi)）將復(fù)核結(jié)果告知該機(jī)構(gòu)。
《記分通知書》生效后，作出記分的衛(wèi)生健康行政部門，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將其逐級(jí)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。在整改期間，同一不良執(zhí)業(yè)行為不重復(fù)記分。
第十四條??單采血漿站違反相應(yīng)的法律、法規(guī)應(yīng)受到行政處罰的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定的同時(shí)，制作《記分通知書》并送達(dá)單采血漿站，同時(shí)在10個(gè)工作日內(nèi)逐級(jí)報(bào)送至省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。嚴(yán)禁以不良行為記分替代行政處罰。
第十五條??各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為日常監(jiān)督檔案，并與衛(wèi)生監(jiān)督、血液監(jiān)管等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，應(yīng)當(dāng)采取加大檢查力度、通報(bào)公示、約談提醒、信息共享等方式加強(qiáng)記分結(jié)果應(yīng)用，記分和處理情況納入企業(yè)信用信息管理，并通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管等有關(guān)部門。
各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照相關(guān)法律、法規(guī)等要求，對(duì)單采血漿站進(jìn)行監(jiān)督檢查。同一次檢查中，各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)同一問題不重復(fù)記分。市（縣）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)每年度向相應(yīng)血液制品公司、單采血漿站和縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門通報(bào)不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。
第十六條??單采血漿站在一個(gè)年度內(nèi)累積不良記分達(dá)達(dá)到10分，但未超過20分的，納入市、縣（區(qū)）級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，由市、縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門約談相關(guān)單采血漿機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，并督促整改。
第十七條??單采血漿站在一個(gè)年度內(nèi)累積不良記分超過20分，或一個(gè)記分周期內(nèi)累積記分超過40分的，納入省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門約談相關(guān)單采血漿機(jī)構(gòu)所屬血液制品生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)人和屬地市、縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門主要負(fù)責(zé)人，并督促整改。
單采血漿站在一個(gè)年度內(nèi)不良執(zhí)業(yè)行為記分超過30分（含），或者一個(gè)記分周期內(nèi)累計(jì)記分超過60分（含）的，在辦理執(zhí)業(yè)延續(xù)審批時(shí)，視為審核不合格，按照《單采血漿站管理辦法》第十八條規(guī)定，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
第四章??附??則
第十八條??根據(jù)新頒發(fā)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門將適時(shí)修訂本《辦法》。
第十九條??本辦法由海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第二十條??本辦法自公布之日起實(shí)施。
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附件
單采血漿機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分通知書
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款第?????項(xiàng)的規(guī)定，記?????分。
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特此通知。
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衛(wèi)生健康行政部門或監(jiān)督機(jī)構(gòu)
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