??? 為助力醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在新的一年開好局、起好步，江北區(qū)局緊扣醫(yī)療器械經(jīng)營安全主線，創(chuàng)新實施"指導(dǎo)+監(jiān)管+技術(shù)"三維賦能模式，全面升級年度自查工作體系，推動行業(yè)自查從"被動填報"向"主動質(zhì)控"轉(zhuǎn)型，為醫(yī)療器械流通安全筑牢智慧化監(jiān)管屏障。
??? 一是立足服務(wù)指導(dǎo)，提高自查效能。組建"1+N"幫扶小組（1名監(jiān)管骨干+N名企業(yè)聯(lián)絡(luò)員），通過分片包干、上門輔導(dǎo)等方式開展點對點指導(dǎo)。創(chuàng)新建立"線上預(yù)審+容缺受理"綠色通道，對首次申報企業(yè)實行申報材料"預(yù)檢-反饋-修正"全流程服務(wù)，平均縮短材料審核周期5個工作日。目前已為39家企業(yè)提供定制化解決方案，問題一次性解決率達92%。
??? 二是立足機制優(yōu)化，壓實主體責(zé)任。建立"三色預(yù)警"動態(tài)督促機制，依托醫(yī)療器械智慧監(jiān)管平臺構(gòu)建企業(yè)自查進度臺賬，對超期未報企業(yè)啟動藍黃紅分級預(yù)警。推行自查質(zhì)量與信用評價掛鉤機制，將優(yōu)秀案例納入"白名單"享受次年免檢政策。目前轄區(qū)企業(yè)自查報告提交率較2024年同期提升7%，預(yù)計較去年提前15天完成全量報送。
??? 三是立足技術(shù)賦能，破解共性問題。編制《醫(yī)療器械經(jīng)營自查36問》標準化指南，采用"問題清單+整改模板+案例解析"三維呈現(xiàn)方式指導(dǎo)企業(yè)填報。創(chuàng)新引導(dǎo)企業(yè)使用"DeepSeek"工具指引，利用該平臺整理近三年高頻問題37條，均匹配法規(guī)條款、提供整改模板及轄區(qū)同類企業(yè)整改案例。較2024年，企業(yè)咨詢量下降40%，填報準確率提升至95%，累計為經(jīng)營主體節(jié)省600余小時工作時間。