??? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局堅決落實“疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”重大要求，寓監(jiān)管于服務(wù)、以服務(wù)促監(jiān)管，創(chuàng)新生產(chǎn)監(jiān)管形式，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)練好內(nèi)功應(yīng)對市場風(fēng)險，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有效助力。
??? 一是開展風(fēng)險會商。近日，江蘇省局組織省內(nèi)4家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)專家，共33人開展風(fēng)險會商，分析研判近期獲批的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)、生物疝修補補片、腔靜脈濾器、醫(yī)用電子直線加速器等創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險點，梳理總結(jié)了生物安全、境外供應(yīng)、溶劑殘留、臨床易損、可降解植入等16條潛在風(fēng)險，并逐一提出防范方法和破解之策。協(xié)助創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)落實防范具體措施，化解上市后質(zhì)量風(fēng)險。
??? 二是持續(xù)駐廠監(jiān)管。牢記人民健康是“國之大者”，堅持從嚴從細抓好新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作，為疫情防控提供有力保障。對5家新冠病毒核酸檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)不斷開展駐廠監(jiān)管。今年以來，對新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)累計開展駐廠檢查152家次，出動檢查人員428人次，協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)并全部整改一般缺陷項106條。
??? 三是緊密組織隱患排查。年初組織醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查整治工作，通知明確20項排查整治任務(wù)，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)壓茬推進排查整治工作。登記更新3958家企業(yè)信息、4.5萬條產(chǎn)品信息，組織各檢查分局標(biāo)識風(fēng)險隱患排查重點企業(yè)1093家。重點排查合格供方、質(zhì)量協(xié)議、庫房管理、進貨檢驗、生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)檢驗記錄、產(chǎn)品放行、留樣管理等方面風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患數(shù)量702個，已消除隱患642個，自查隱患消除率達91.4%。
??? 四是充分利用網(wǎng)絡(luò)手段。將信息平臺升級為“1+2”管理模式，省局統(tǒng)管全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，省局檢查分局管理第二類、第三類醫(yī)療器械，設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局負責(zé)第一類醫(yī)療器械，推動生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上提交報告事項。依托小魚互聯(lián)、騰訊會議平臺進行線上培訓(xùn)，培訓(xùn)生產(chǎn)監(jiān)管人員278人次。召開全省疫情防控醫(yī)療器械384家生產(chǎn)企業(yè)約600人參加集體視頻約談，對存在較大隱患企業(yè)多次專題約談。
??? 下一步，我們將繼續(xù)關(guān)注扶持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，尤其是服務(wù)引導(dǎo)創(chuàng)新型企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量體系運行水平，提升主體責(zé)任意識守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，夯實企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管機制實施包容審慎監(jiān)管探索生產(chǎn)企業(yè)信用管理新模式，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺讓信息多跑路企業(yè)少跑路，助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展火車頭作用。