??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，我局對(duì)4家一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品備案、產(chǎn)品備案變更、生產(chǎn)備案材料進(jìn)行了審查，材料齊全并符合法律規(guī)定，準(zhǔn)予備案。現(xiàn)將備案信息予以公告。
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2023年5月22日?
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附件1
許昌市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
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企業(yè)名稱(chēng)
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備案證號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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規(guī)格型號(hào)
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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備案日期
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河南柏毅醫(yī)用輔料有限公司
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豫許械備20230018
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口腔護(hù)理包
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1套/包
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口腔護(hù)理包是由基本配置組件搭配選配組件組成?；九渲媒M件為牙探針、敷料鑷、口鏡；選配組件為棉球、醫(yī)用薄膜手套、器械鉗、壓舌板、 ?醫(yī)用墊單。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，包內(nèi)各醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各醫(yī)療器械產(chǎn)品描述。
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口腔護(hù)理包供牙科的常規(guī)診斷、護(hù)理及治療使用。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中各器械的預(yù)期用途
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河南省許昌經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)陽(yáng)光大道4555號(hào) 1、 2號(hào)樓一樓
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河南省許昌經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)陽(yáng)光大道4555號(hào) 1、 2號(hào)樓一樓
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2023年5月19日
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河南柏毅醫(yī)用輔料有限公司
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豫許械備20230019
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醫(yī)用退熱貼
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型號(hào)：嬰兒型、兒童型、成人型規(guī)格：嬰兒型：5cm*8cm；5cm*9cm；4cm*8cm；4cm*9cm；兒童型、成人型：5cm*10cm；5cm*12cm；5cm*13cm；5cm*15cm；
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醫(yī)用退熱貼由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成，凝膠層是由高分子吸水樹(shù)脂、純水混合而成的水性混合物；降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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河南省許昌經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)陽(yáng)光大道4555號(hào) 1、 2號(hào)樓一樓
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河南省許昌經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)陽(yáng)光大道4555號(hào) 1、 2號(hào)樓一樓
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2023年5月19日
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附件2
許昌市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表（變更）
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企業(yè)名稱(chēng)
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備案證號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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備案日期
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變更情況
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河南宜盈衛(wèi)生用品有限公司
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豫許械備20220004
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棉片
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河南省許昌市市轄區(qū)潘窯社區(qū)5222號(hào)
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河南省許昌市市轄區(qū)潘窯社區(qū)5222號(hào)
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2023/03/31
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型號(hào)/規(guī)格由“型號(hào)：A型（純棉無(wú)紡布），B型（滌綸/粘膠無(wú)紡布），C型（竹纖維無(wú)紡布）、干型、濕型。規(guī)格：2×2、2×6、2.5×8、3×3、4×4、3×5、3×6、3×10、4×4、4×6、4×11、4×20、5×5、5×6、5×9、6×6、6×7、6×8、10×10、10×12、11×15、12×15、12×18、13×18、13×20、14x15、14×20、 15×18、15×20、16×20、18×20、20×20、20×25、25×27單位：cm×cm。包裝規(guī)格：1片/包、5片/包、10片/包、20片/包、25片/包、50片/包、60片/包、80片/包、100片/包、120片/包”變更為“型號(hào)：A型（純棉無(wú)紡布），B型（滌綸/粘膠無(wú)紡布），C型（纖維無(wú)紡布）、干型、濕型。規(guī)格：2×2、2×6、2.5×8、3×3、4×4、3×5、3×6、3×10、4×4、4×6、4×11、4×20、5×5、5×6、5×9、6×6、6×7、6×8、10×10、10×12、11×15、12×15、12×18、13×18、13×20、14x15、14×20、 15×18、15×20、16×20、18×20、20×20、20×25、25×27單位：cm×cm。包裝規(guī)格：1片/包、5片/包、10片/包、20片/包、25片/包、40片/包、50片/包、60片/包、80片/包、100片/包、120片/包”。
變更時(shí)間：2023年5月17日
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河南欣佰佳醫(yī)藥科技有限公司
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豫許械備20220011
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砭貼
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河南省許昌市建安區(qū)椹澗鄉(xiāng)機(jī)場(chǎng)路6號(hào)
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河南省許昌市建安區(qū)椹澗鄉(xiāng)機(jī)場(chǎng)路6號(hào)
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2022/12/28
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產(chǎn)品描述由“砭貼由球狀體（砭石粉和熱熔膠）、醫(yī)用膠布（PET水刺布、熱熔膠和防粘紙（離型紙或聚丙烯膜））組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。非無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分?！弊兏鼮椤绊举N由球狀體（由砭石顆粒和熱熔膠團(tuán)成，直徑為2～10mm）、醫(yī)用膠布（PET水刺布、熱熔膠和防粘紙（離型紙或聚丙烯膜））組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。非無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分?！?。
變更時(shí)間：2023年5月22日
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附件3
許昌市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
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企業(yè)名稱(chēng)
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備案號(hào)
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住所
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生產(chǎn)地址
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法人
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負(fù)責(zé)人
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生產(chǎn)范圍
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備案日期
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鄭州恒昊光學(xué)科技有限公司
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豫許藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230003號(hào)
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鄭州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)航海東路第二十二大街121號(hào)
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河南省許昌市建安區(qū)張潘鎮(zhèn)前汪村S321省道北側(cè)
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李金鐘
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李金鐘
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新分類(lèi)目錄：Ⅰ類(lèi)：Ⅰ類(lèi)：06-06醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備。
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2023年5月22日
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