??? 2023年1-7月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊30個(gè)，包括8個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品和22個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品。國產(chǎn)產(chǎn)品中，北京市獲批7個(gè)，占獲批國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的32%，數(shù)量居全國第一。獲批產(chǎn)品分布在海淀區(qū)、大興區(qū)、昌平區(qū)和朝陽區(qū)。產(chǎn)品主要涉及手術(shù)機(jī)器人、高端醫(yī)用設(shè)備及配件、3D打印植入假體和人工智能醫(yī)用軟件，處于相關(guān)領(lǐng)域國際國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先地位。此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了北京市4個(gè)第三類人工智能醫(yī)療器械注冊，市藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了3個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊。
??? 2023年以來，市藥監(jiān)局依托創(chuàng)新服務(wù)站，主動靠前服務(wù)，多措并舉賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。宣傳創(chuàng)新醫(yī)療器械政策，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研成果轉(zhuǎn)化，為創(chuàng)新產(chǎn)品源頭儲能。指導(dǎo)申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)梳理產(chǎn)品核心專利、技術(shù)特點(diǎn)、臨床優(yōu)勢，提高企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)工作的精準(zhǔn)性。加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局注冊審評部門溝通，協(xié)調(diào)解決企業(yè)在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、審評審批過程中遇到的難題。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將不斷優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品注冊服務(wù)機(jī)制，研究制定優(yōu)化產(chǎn)品審評審批服務(wù)行動方案，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，加強(qiáng)與相關(guān)政府部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，助推北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。