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備案類別：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更

序號

備案人名稱(中文)

產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品備案號

變更事項(xiàng)

變更后內(nèi)容

備案單位

備案日期

1

株洲茂物醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用干式膠片

湘株械備20210027號

型號/規(guī)格

產(chǎn)品描

型號/規(guī)格變更為：醫(yī)用干式膠片按打印形式可分為熱敏型(規(guī)格:8×10in、 10×12in、10×14in、11×14in、12×15in、14×14in、14×17in 、自定義尺寸)、激光型(規(guī)格:8×10in、10×12in、11×14in、13×17in、14×17in、自定義尺寸)、超聲型(規(guī)格:A4、B5、16K )三種型號。產(chǎn)品描述變更為：激光型由聚酯(PET)片基包被銀鹽和保護(hù)層組成;熱敏型由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護(hù)層組成;超聲型由聚酯(PET)片基與防靜電層、吸墨層(二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉)組成。

株洲市市場監(jiān)督管理局

?2025-03-11

醫(yī)用圖像打印機(jī)

湘株械備20210029號

備注欄

備注欄變更為：受托生產(chǎn)企業(yè)名稱： 濰坊恒彩數(shù)碼影像材料有限公司。

2025-3-26

多功能自助取片機(jī)

湘株械備20210028號

備注欄

備注欄變更為：受托生產(chǎn)企業(yè)名稱： 濰坊恒彩數(shù)碼影像材料有限公司。

備案類別：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更

序號

備案人名稱(中文)

生產(chǎn)備案號

變更事項(xiàng)

變更后內(nèi)容

備案單位

備案日期

2

株洲扶陽醫(yī)療器械有限公司

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190003號

生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)產(chǎn)品列表

生產(chǎn)范圍變更為：20-03中醫(yī)器具;14-15病人護(hù)理防護(hù)用品;09-03光治療設(shè)備;

生產(chǎn)產(chǎn)品列表變更為：刮痧器?湘株械備20190004號；防護(hù)襯墊?湘株械備20220017號；導(dǎo)光凝膠 湘株械備20250001號

株洲市市場監(jiān)督管理局

?2025-03-21

備案類別：第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案核發(fā)

序號

委托方企業(yè)名稱

委托方注冊地址

委托方生產(chǎn)地址

委托方產(chǎn)品名

委托方生產(chǎn)備案號

委托方委托生產(chǎn)備案號

受托方企業(yè)名稱

受托方注冊地址

受托方生產(chǎn)地址

受托方生產(chǎn)備案號

受托方備案單位

委托方備案單位

委托備案日期

3

株洲茂物醫(yī)療科技有限公司

株洲云龍示范區(qū)菖塘路88 號創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新園B 區(qū)11 號棟廠房3 樓

株洲云龍示范區(qū)菖塘路88 號創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新園B 區(qū)11號棟廠房3 樓、7 棟

醫(yī)用圖像打印機(jī)、多功能自助取片機(jī)

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210014

號

湘株械委托生產(chǎn)備20250036號

濰坊恒彩數(shù)碼影像材料有限公司

臨朐縣東城街辦沂山路東首（營子村南500 米）

臨朐縣東城街辦沂山路東首（營子村南500 米）

魯濰食藥監(jiān)械生產(chǎn)備

20150008號

濰坊市市場監(jiān)督管理局

株洲市市場監(jiān)督管理局

?2025-03-21