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【青?!壳嗪J∈讉€(gè)第三類醫(yī)療器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
發(fā)布時(shí)間:2023/05/26

??? 5月25日,我省首個(gè)第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品的成功獲批實(shí)現(xiàn)了我省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)“零”的突破,填補(bǔ)了我省無(wú)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的歷史空白,也是西北五省第一張國(guó)家批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證,標(biāo)志著我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力、邁上新臺(tái)階。

??? 該產(chǎn)品由省科技廳立項(xiàng),中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所主持研發(fā),省藥品監(jiān)管局和省科技廳共同推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化落地,青海雪上云川生物科技有限公司投資產(chǎn)業(yè)化的具體實(shí)踐,為我省第一個(gè)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化的第三類醫(yī)療器械。產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)期間,省藥品監(jiān)管局黨組高度重視,主要領(lǐng)導(dǎo)全程指導(dǎo)協(xié)調(diào),多次組織召開專題對(duì)接會(huì),研究安排產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,抽調(diào)檢驗(yàn)、審評(píng)、審批人員成立工作專班,建立健全跟蹤服務(wù)工作機(jī)制,專人對(duì)接,提前介入幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中存在的難題。積極與國(guó)家藥監(jiān)局和器審中心溝通交流,全力支持產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批工作。優(yōu)化審評(píng)審批程序,合并注冊(cè)體系質(zhì)量核查和生產(chǎn)體系質(zhì)量核查,同步開展生產(chǎn)許可審批,大幅度壓縮了審批時(shí)限,為產(chǎn)品上市爭(zhēng)取時(shí)間。

??? 該產(chǎn)品的獲批上市,為我省第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批,推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展積累了寶貴經(jīng)驗(yàn),為下一步申報(bào)糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑、白介素6測(cè)定試劑等同類產(chǎn)品奠定了審評(píng)審批和技術(shù)能力基礎(chǔ)。下一步,省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照省委省政府助企暖企行動(dòng)的工作部署,堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重,選派技術(shù)骨干入企進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)輔導(dǎo),從原材料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、消殺滅菌、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全鏈條指導(dǎo),確保企業(yè)產(chǎn)品盡快上市銷售。同時(shí),督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,嚴(yán)格按照體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和公眾用械安全。


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