各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，直屬各單位:
?? 2021年，全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作總的要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實國家藥監(jiān)局和省市場監(jiān)管局工作要求，以“四個最嚴”要求為根本導向，守底線保安全、追高線促發(fā)展，統(tǒng)籌做好疫情防控、風險治理、改革攻堅、夯實基礎(chǔ)各項工作，維護藥品安全形勢穩(wěn)定，保障人民群眾用藥安全，努力為“十四五”全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作開好局、起好步，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年。
一、強化疫情防控，筑牢抗疫防線
1.落實新冠病毒疫苗屬地監(jiān)管責任。各級藥監(jiān)部門要按照省疫情防控指揮部、國家藥監(jiān)局（簡稱“國家局”）、省藥監(jiān)局（簡稱“省局”）的文件要求，進一步提高政治意識、責任意識，加強組織領(lǐng)導，組建工作機構(gòu)和隊伍，細化工作計劃、預案，依法依職責做好新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管、異常反應(yīng)監(jiān)測處理、輿情監(jiān)測處置等工作，確保各項工作到位、責任落實；要健全完善部門協(xié)作機制，嚴厲打擊涉新冠病毒疫苗的違法行為。
2.繼續(xù)做好“四類藥品”銷售的監(jiān)測。各級藥監(jiān)部門要督促零售藥店落實屬地疫情防控指揮部的工作部署，落實省局《關(guān)于加強新冠肺炎疫情防控期間治療退熱止咳等藥品銷售監(jiān)測工作的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營〔2020〕59號）精神，積極發(fā)揮藥店疫情防控“哨點”作用，做好“四類藥品”質(zhì)量監(jiān)管和銷售監(jiān)測，按屬地疫情防控指揮部的工作要求及時報送監(jiān)測信息；要加強對零售藥店自身疫情防控宣傳，加強營業(yè)場所消毒清潔，防控疫情傳播。
3.開展新冠病毒疫苗專項檢查。省局制定專項檢查方案，擇機對基層工作開展督查。各地要全面落實檢查任務(wù)，督促新冠病毒疫苗配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位依職責落實質(zhì)量管理責任，落實儲運過程溫度控制和全過程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗質(zhì)量和流向安全；要加強與同級衛(wèi)生部門協(xié)作，主動通報工作信息。
二、強化風險治理，守牢安全底線
4.開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域日常監(jiān)督檢查。省局明確檢查任務(wù)，由省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局具體實施，重點檢查2020年新開辦的企業(yè)、部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的企業(yè)、被舉報投訴的企業(yè)、2020年受處罰的企業(yè)、有效期為2022年和2023年的企業(yè)等，重點打擊出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進藥品等行為，同時注意核查含興奮劑的普通藥品是否規(guī)范銷售的情況。市縣藥監(jiān)部門結(jié)合本地實際自行制定監(jiān)督檢查方案，開展日常監(jiān)督檢查，突出城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村偏遠地區(qū)等重點區(qū)域，老慢病用藥、冷鏈藥品、高風險藥品等重點品種，私立醫(yī)院、個體診所和托幼、養(yǎng)老、流浪救助機構(gòu)衛(wèi)生室等重點單位，重點打擊非法渠道購進藥品（中藥飲片）、執(zhí)業(yè)藥師掛證、違規(guī)銷售處方藥、中藥材、使用過期藥品、異常超量采購麻精藥品和含麻制劑等行為。各級都要加大執(zhí)法辦案力度，按照“最嚴厲的處罰”要求，嚴厲打擊銷售使用假劣藥品、嚴重違犯GSP等違法行為和屢次違法違規(guī)的企業(yè)，做到發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，對涉嫌犯罪的一律依法移送公安機關(guān)追究刑事責任；同時加強曝光力度，及時公開監(jiān)管信息，主動曝光違法行為，堅決落實處罰到人。
5.繼續(xù)開展疫苗安全監(jiān)督檢查。全面落實《疫苗管理法》和《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》（贛辦發(fā)〔2020〕17號），市縣藥監(jiān)部門要繼續(xù)加強對各類疫苗質(zhì)量的監(jiān)管，自行制定監(jiān)督檢查方案，組織開展對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、疫苗接種單位的全覆蓋檢查，重點查處非法渠道采購、不依法依規(guī)儲存運輸、使用過期疫苗、私存私帶致使疫苗外流等行為；注意做好監(jiān)督檢查情況分析匯總，通報同級衛(wèi)生部門，將有關(guān)情況提交疫苗聯(lián)席會議研究討論，進一步密切工作協(xié)作，形成工作合力。省藥品檢查員中心對6家藥品批發(fā)企業(yè)（疫苗配送企業(yè)）冷鏈藥品執(zhí)行GSP情況進行全覆蓋檢查。省局商省衛(wèi)健委對各地監(jiān)督檢查情況進行聯(lián)合督查。
6.開展醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用監(jiān)督檢查。市縣藥監(jiān)部門要按照省局《關(guān)于加強放射性藥品使用管理的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營〔2021〕1號）要求，結(jié)合年度藥品監(jiān)督檢查安排，組織開展對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用的監(jiān)督檢查，重點檢查是否持證使用放射性藥品、是否依核準事項使用放射性藥品等情況。
7.加強特殊藥品監(jiān)督檢查。省局明確監(jiān)督檢查任務(wù)，由省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局具體實施，按照麻醉藥品和一類精神藥品批發(fā)企業(yè)每年3次、其他的特殊藥品批發(fā)企業(yè)每年2次的要求，開展全覆蓋監(jiān)督檢查。以芬太尼類藥品、第二類精神藥品為重點品種，重點檢查藥品出入庫管理、購買方資質(zhì)審核以及是否存在異常超量采購、現(xiàn)金交易等情況。
8.開展含興奮劑藥品專項檢查。各級藥監(jiān)部門要按照省局《關(guān)于印發(fā)江西省含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查工作方案的通知》（贛藥監(jiān)藥品生產(chǎn)〔2021〕10號）總體部署，全面規(guī)范全省蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營行為。省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局重點核查蛋白同化制劑和肽類激素批發(fā)企業(yè)是否按規(guī)范渠道采購銷售、有無異常銷售情況，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)線索、舉報投訴線索，必要時對其他批發(fā)企業(yè)開展檢查。市縣藥監(jiān)部門組織開展全面檢查，重點核查零售藥店是否銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素、是否嚴格憑處方銷售其他含興奮劑藥品等情況。要暢通信息溝通，密切工作協(xié)作，發(fā)現(xiàn)可疑線索時，應(yīng)及時聯(lián)系報告。今年下旬，省局對全省工作進展進行調(diào)研督導。
9.開展集采中選品種專項檢查。省局制定專項檢查方案，由省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局負責對集采中選藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)總部進行全覆蓋檢查，由市縣藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)集采中選藥品零售藥店進行全覆蓋檢查，重點檢查集采藥品采購渠道、數(shù)量和依法銷售情況，嚴防集采中選藥品流入非法渠道。
10.開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治。借助《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》出臺契機，按照國家局的統(tǒng)一部署，省局制定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治方案，組織全省各級藥監(jiān)部門進一步加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)測力度，依法對無證經(jīng)營藥品、違規(guī)銷售處方藥等違法違規(guī)行為嚴查重處，切實保障網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全。
三、強化改革創(chuàng)新，助推高質(zhì)量發(fā)展
11.積極做好NRA評估有關(guān)工作。省局密切跟蹤國家局NRA評估工作進度，全力做好上半年迎接中期評估的動員、準備工作，按照NRA評估工作進度安排，對照評估工具指標，全面梳理、查漏補缺、及時更新相關(guān)材料。各地要主動跟進、積極行動，按省局的具體部署要求準備好評估資料，確保各板塊任務(wù)協(xié)調(diào)推進，如期順利完成。
12.推進藥品流通體制改革工作。貫徹新發(fā)展理念，格建新發(fā)展格局，策應(yīng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，支持省內(nèi)大型醫(yī)藥集團、待上市企業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)做大做強。研究制定批發(fā)企業(yè)設(shè)置新標準，科學設(shè)立準入條件，鼓勵更多合法合規(guī)和具備經(jīng)營條件的企業(yè)進入藥品經(jīng)營領(lǐng)域，增強我省藥品商業(yè)競爭力。研究出臺我省推動第三方藥品現(xiàn)代物流服務(wù)新舉措，進一步擴大第三方服務(wù)領(lǐng)域，提升第三方服務(wù)的效率、效益，提高全省藥品儲運集中度。結(jié)合我省實際，研究出臺規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備和優(yōu)化營商環(huán)境的新政策，規(guī)范藥品零售行業(yè)經(jīng)營，支持零售連鎖企業(yè)發(fā)展壯大健康成長。開展調(diào)查研究，探索引導小型藥品批發(fā)企業(yè)走專業(yè)化配送道路。
四、強化基礎(chǔ)建設(shè)，提升監(jiān)管能力
13.扎實推進藥品追溯建設(shè)任務(wù)。各級藥監(jiān)部門要按照國家局、省局的部署，堅決有力督促藥品經(jīng)營使用單位推進藥品追溯，確保如期高質(zhì)量完成追溯建設(shè)任務(wù)。省局負責督促指導疫苗配送企業(yè)與省局疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，并規(guī)范掃碼、及時上傳疫苗信息；負責督促指導經(jīng)營“重點品種藥品”的批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)在6月底前，100%與重點品種藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的第三方追溯平臺對接，100%與省局“江西省藥品智慧監(jiān)管平臺━二品一械信息直報系統(tǒng)”穩(wěn)定對接，并完整及時上傳相應(yīng)藥品的追溯數(shù)據(jù)。市縣藥監(jiān)局要落實屬地管理責任，督促轄區(qū)內(nèi)疾控機構(gòu)、疫苗接種單位及時向省免疫規(guī)劃信息平臺上傳疫苗追溯數(shù)據(jù)，督促指導轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營“重點品種藥品”的零售藥店在6月底前，100%與重點品種藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的第三方追溯平臺對接，并完整及時上傳相應(yīng)藥品的追溯數(shù)據(jù)。逾期未完成的藥品企業(yè)和藥店，應(yīng)暫停其相應(yīng)藥品銷售。
14.如期完成零售藥店許可證換發(fā)。各地要按照省局《關(guān)于零售藥店〈藥品經(jīng)營許可證〉統(tǒng)一編號的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營〔2020〕74號）要求，結(jié)合本地實際，制定相關(guān)工作安排，有序推進全省零售藥店許可證換發(fā)，確保全省零售藥店編號統(tǒng)一規(guī)范，符合國家局標準要求。自6月起，省局每月書面通報各地工作進展。
15.大力提升監(jiān)管隊伍能力。各級藥監(jiān)部門要重視加強監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，通過集中培訓、在崗自學、實踐培訓、以老帶新等措施，努力打造一支懂監(jiān)管、有水平的專業(yè)化監(jiān)管隊伍。4月，省局組織一期全省藥品經(jīng)營基層監(jiān)管骨干集中培訓，重點講授藥品零售使用環(huán)節(jié)如何監(jiān)管。各地也要安排專項經(jīng)費，精心選配優(yōu)質(zhì)師資和課程，開展形式多樣的業(yè)務(wù)培訓，讓更多基層監(jiān)管干部參加培訓，盡早成為藥品經(jīng)營監(jiān)管的行家里手。
16.堅決踐行“兩個維護”和從嚴治黨各項要求。各級藥監(jiān)部門都要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，嚴守黨紀黨規(guī)，層層壓實從嚴治黨主體責任，腳踏實地、真抓實干、勤政為民、廉潔自律，進一步激發(fā)隊伍活力，促進藥品監(jiān)管事業(yè)繼往開來、薪火相傳。
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）局要認真落實本工作要點要求，結(jié)合本地實際，制定年度工作要點和檢查計劃，于4月10日前報送省局藥品經(jīng)營監(jiān)管處。
聯(lián)系人：羅星
電? 話：88158022
郵? 箱：1060233942@qq.com
附件：2021年江西省藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計劃
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月22日