???? 根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，按照《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，對(duì)申請(qǐng)取消《第一類醫(yī)療器械備案》相關(guān)事項(xiàng)予以公告。
??《第一類醫(yī)療器械備案》相關(guān)信息：
??備案人名稱：邁基諾（重慶）基因科技有限責(zé)任公司
??注冊(cè)地址：重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路6號(hào)1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2
??生產(chǎn)地址：重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路6號(hào)1幢1-2、4-2、6-2
??一、產(chǎn)品名稱：樣本保存液
??備案號(hào)：渝械備20200021號(hào)
??預(yù)期用途：用于保存采樣后的口腔拭子樣本，從而保證樣本內(nèi)DNA及RNA的完整性。
??主要組成成分：本試劑盒由樣本保存液組成。
??二、產(chǎn)品名稱：分杯處理系統(tǒng)
??備案號(hào)：渝械備20200235號(hào)
??預(yù)期用途：用于醫(yī)學(xué)臨床樣品及樣品容器，進(jìn)行分析前后的處理及加工。
??主要組成成分：產(chǎn)品由分杯模塊組成，并連接其他必要的功能模塊。用于檢測(cè)前/后樣本的分杯（分注），不包含臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。
??三、產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)核酸提取純化儀
??備案號(hào)：渝械備20200177號(hào)
??預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于臨床樣本中核酸的提取、純化。
??主要組成成分：本產(chǎn)品由機(jī)械部分、電氣部分和軟件部分組成，配合試劑盒使用，通過(guò)磁珠吸附方法實(shí)現(xiàn)樣本中核酸分離提取。
??四、產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)
??備案號(hào)：渝械備20220207
??預(yù)期用途：用于檢測(cè)前、檢測(cè)后樣本的分杯（分注），進(jìn)行分析前、分析后的處理及加工。
??主要組成成分：產(chǎn)品由分杯模塊組成，不包含臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年5月19日