亮點(diǎn)一：醫(yī)療器械審評審批改革卓有成效。
2021年，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局（以下簡稱廣西藥監(jiān)局）印發(fā)《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批程序》，明確設(shè)立特別通道優(yōu)先審批的范圍，其中特別支持廣西重點(diǎn)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，將試驗(yàn)區(qū)重點(diǎn)產(chǎn)品納入其中。同時(shí)，首次將優(yōu)先檢測納入優(yōu)先審批流程，對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。此外，優(yōu)先審批申請可直接向廣西審評查驗(yàn)中心遞交，進(jìn)一步壓縮優(yōu)先審批時(shí)限。廣西審評中心指定專人跟蹤落實(shí)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先技術(shù)審評。注冊質(zhì)量管理體系核查與技術(shù)審評并行開展。廣西藥監(jiān)局優(yōu)先行政審批，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。
亮點(diǎn)二：三個(gè)“三聯(lián)動(dòng)”，打造“一盤棋”。
自治區(qū)局、市局、企業(yè)三級聯(lián)動(dòng)。廣西藥監(jiān)局建立區(qū)市兩級醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，全區(qū)同時(shí)啟動(dòng)、分級指揮、分頭行動(dòng)。區(qū)、市兩級監(jiān)管部門形成的密切會(huì)商、緊密銜接，使生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管更加緊密，更為流暢，效率更高。同時(shí)，日常檢查、飛行檢查、有因檢查三舉齊發(fā)。針對不同類別的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，采取持續(xù)性的日常檢查、突出重點(diǎn)的飛行檢查和針對性的有因檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行檢查。2021年，區(qū)、市兩級監(jiān)管部門出動(dòng)執(zhí)法人員約80000多人次，日常檢查29749家次，飛行檢查43家，責(zé)令停產(chǎn)2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件。此外，不良反應(yīng)監(jiān)測、抽驗(yàn)檢測、審評查驗(yàn)三項(xiàng)并進(jìn)，著力提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性。
亮點(diǎn)三：強(qiáng)化執(zhí)法聯(lián)查，開展“護(hù)齒”行動(dòng)。
針對第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒市場秩序突出問題，廣西藥監(jiān)局會(huì)同公安機(jī)關(guān)組織開展“護(hù)齒”聯(lián)合行動(dòng)，打擊整治無證生產(chǎn)義齒違法行為。強(qiáng)化執(zhí)法聯(lián)查，藥監(jiān)部門聯(lián)合市場監(jiān)管、公安部門等執(zhí)法部門，組成省、市、縣（區(qū)）三級聯(lián)動(dòng)執(zhí)法隊(duì)伍，形成打擊合力。藥監(jiān)部門與公安部門加強(qiáng)信息聯(lián)查聯(lián)動(dòng)，及時(shí)鎖定證據(jù)。強(qiáng)化行刑聯(lián)查，保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢。2021年，依法查處“8.31”非法制售第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒案，搗毀非法生產(chǎn)義齒“黑窩點(diǎn)”2個(gè)，查獲成品義齒以及真空烤瓷爐、打磨機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備一批，案值超4000萬，涉案范圍覆蓋多地。（郭婷整理）
