?? 4月23日，吉林省藥監(jiān)局召開全省藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作部署會(huì)，全面落實(shí)2021年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議、2021年全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，總結(jié)2020年工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2021年重點(diǎn)工作任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)姜國明出席會(huì)議并講話。
吉林省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)田春莉、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)張健、法規(guī)處吳海濤、省藥品審核查驗(yàn)中心主任王琳等分別解讀了《2021年藥品注冊(cè)管理工作要點(diǎn)》《2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理要點(diǎn)》，以及《藥品GMP符合性檢查有關(guān)事宜》《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理辦法》《藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施指南》《行政處罰中“自由裁量權(quán)”的適用》。會(huì)議聽取了各檢查分局對(duì)藥品監(jiān)管工作的安排和建議，并研究部署下一階段重點(diǎn)工作。
姜國明指出，2020年省藥監(jiān)局一手抓安全監(jiān)管，一手抓服務(wù)發(fā)展，積極持續(xù)推進(jìn)吉林省地方藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂，頒布實(shí)施《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第二冊(cè)）、《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊(cè)），通過了《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定指導(dǎo)原則》等6個(gè)文件，并出版《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊(cè)）；通過設(shè)立綠色通道、政策咨詢、優(yōu)先審評(píng)審批等具體措施，幫助企業(yè)協(xié)調(diào)解決開發(fā)創(chuàng)新藥物、藥品注冊(cè)過程中存在的問題和困難，推進(jìn)吉林省藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，并依法嚴(yán)格開展藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，提升省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)管理水平；對(duì)新增備案機(jī)構(gòu)和新增備案專業(yè)的機(jī)構(gòu)及地址發(fā)生變更的機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查；全省有52戶藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，涉及121個(gè)化學(xué)藥品品種、201個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；精心籌備，順利通過長(zhǎng)春藥品進(jìn)口口岸現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核；召開2020年疫苗管理廳（局）際聯(lián)席會(huì)議，推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系評(píng)估各項(xiàng)工作；凝心聚力，完成重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證工作。同時(shí)，不斷強(qiáng)化監(jiān)督檢查、許可檢查、抽樣協(xié)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的協(xié)同性，加大違法違規(guī)案件查辦力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和化解了重大風(fēng)險(xiǎn)隱患；積極開展中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治、第二類精神藥品專項(xiàng)檢查、藥品集中采購和中選藥品專項(xiàng)檢查，切實(shí)保證藥品質(zhì)量安全。
姜國明強(qiáng)調(diào)，2021年要堅(jiān)持落實(shí)意識(shí)，全力推進(jìn)吉林省新冠疫苗研發(fā)和委托生產(chǎn)工作，加強(qiáng)新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。要堅(jiān)持創(chuàng)新意識(shí)，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，引導(dǎo)企業(yè)開展自主創(chuàng)新藥品研發(fā)，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，構(gòu)建更加有利于服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的審評(píng)審批制度體系。要堅(jiān)持規(guī)范意識(shí)，以2021年藥品質(zhì)量提升行動(dòng)為載體，全面踐行“質(zhì)量強(qiáng)省”戰(zhàn)略，要加強(qiáng)運(yùn)用GCP、GLP、GMP等質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系有效落實(shí)；加快出臺(tái)《吉林省中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》，推進(jìn)中藥配方顆粒省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂，嚴(yán)格中藥配方顆粒的準(zhǔn)入、上市管理。要堅(jiān)持底線意識(shí)，按照“全生命”周期監(jiān)管要求，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)分析研判，推進(jìn)實(shí)施藥物警戒制度，加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，始終保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。要堅(jiān)持責(zé)任意識(shí)，推進(jìn)智慧監(jiān)管藥品注冊(cè)系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)系統(tǒng)等藥品監(jiān)管子系統(tǒng)的學(xué)習(xí)運(yùn)用，進(jìn)一步提升監(jiān)管工作的科學(xué)化、現(xiàn)代化水平。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，繼續(xù)推進(jìn)制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范，推動(dòng)臨江、琿春藥材進(jìn)口口岸建設(shè)。要堅(jiān)持服務(wù)意識(shí)，聚焦“一主、六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局，以“長(zhǎng)遼梅通白敦”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走廊為重點(diǎn)，積極對(duì)接產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，了解省內(nèi)道地藥材使用情況，主動(dòng)開展調(diào)研和技術(shù)政策幫扶，進(jìn)一步提高服務(wù)意識(shí)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。