?? 近日，省藥監(jiān)局召開仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價及藥品批準(zhǔn)文號規(guī)范管理座談會，“點對點”指導(dǎo)幫助企業(yè)解決困難。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長楊平榮出席會議，甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司、甘肅扶正藥業(yè)公司負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會議。
?? 會上，甘肅蘭藥藥業(yè)、扶正藥業(yè)負(fù)責(zé)人匯報了仿制藥一致性評介工作進(jìn)展、藥品批準(zhǔn)文號規(guī)范管理情況，提出了調(diào)整仿制藥一致性評價獎補(bǔ)政策、爭取新藥研發(fā)獎補(bǔ)政策和甘肅省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)合研究平臺建設(shè)的意見建議。雙方緊緊圍繞加快推進(jìn)仿制藥一致性評價、加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號規(guī)范管理、調(diào)整完善仿制藥一致性評和新藥研發(fā)獎補(bǔ)政策、建設(shè)甘肅省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)合研究平臺的相關(guān)政策、實施細(xì)節(jié)、工作機(jī)制與進(jìn)度等內(nèi)容逐項進(jìn)行了深入交流，明確任務(wù)進(jìn)度和責(zé)任分工，研究解決問題的具體措施
?? 楊平榮指出，開展仿制藥一致性評價工作對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭力，具有重要意義。甘肅蘭藥藥業(yè)重視仿制藥一致性評價，2個產(chǎn)品有望年內(nèi)通過一致性評價，多個品種接續(xù)開展一致性評價，給全省藥品生產(chǎn)企業(yè)帶了好頭，走在了全省前列，希望甘肅蘭藥藥業(yè)進(jìn)一步加快一致性評價工作進(jìn)程，牽頭建設(shè)甘肅省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)合研究平臺，提升我省仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)的能力與水平。
?? 楊平榮強(qiáng)調(diào)，規(guī)范管理藥品批準(zhǔn)文號，企業(yè)是主體。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行藥品注冊管理法律法規(guī)，認(rèn)真履行藥品注冊和文號管理主體責(zé)任，積極采取“注銷”“轉(zhuǎn)移”“轉(zhuǎn)讓”“文號招商”等多種措施，清理盤活“沉睡”的文號，自覺維護(hù)好藥品注冊管理良好秩序。省藥監(jiān)局相關(guān)處要將指導(dǎo)幫扶企業(yè)開展仿制藥一致性評價、藥品文號規(guī)范管理與黨史學(xué)習(xí)教育結(jié)合起來，按照“為黨旗添光彩、為群眾辦實事”實踐活動有關(guān)要求，“點對點”指導(dǎo)幫助企業(yè)解決一致性評價工作中遇到的困難與問題，積極與相關(guān)部門對接、協(xié)調(diào)，完善支持我省一致性評價及新藥研發(fā)扶持政策，推動聯(lián)合研究平臺建設(shè)，全力扶持企業(yè)大品種、創(chuàng)新藥做大做強(qiáng)，推動化學(xué)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。