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????? 2021年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年 第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年 第122號(hào)），規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。
??為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備電子版注冊(cè)申報(bào)資料，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)提交注冊(cè)申請(qǐng)，我中心按照新發(fā)布的醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求，對(duì)各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，現(xiàn)行各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)廢止。
??特此通告。
?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
?2021年11月15日
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