各市州市場(chǎng)監(jiān)管局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、有關(guān)直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，確保我省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省藥品監(jiān)管局制定了《2022年全省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
附件：2022年全省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案
湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處
2022年2月23日????????
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
2022年全省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案
為持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，確保我省疫情防控醫(yī)療器械（指新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)五大類產(chǎn)品）質(zhì)量安全，按照國(guó)家藥品監(jiān)管局2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作要求和2022年湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)安排，省藥品監(jiān)管局決定對(duì)全省范圍內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，突出問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，通過專項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步督促疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，助力服務(wù)常態(tài)化疫情防控大局。
二、檢查對(duì)象及檢查內(nèi)容
（一）檢查對(duì)象
全省已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，共計(jì)268家。
（二）檢查內(nèi)容及檢查要求
1.在產(chǎn)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（193家，具體名單詳見附件1）
檢查要求：對(duì)此類企業(yè)由省藥品核查中心開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，要檢查企業(yè)是否全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求，是否建立完善的質(zhì)量管理體系并持續(xù)保持有效運(yùn)行。重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；原材料進(jìn)貨渠道是否正規(guī)、檢驗(yàn)報(bào)告是否合格、票據(jù)和臺(tái)帳是否齊全清楚可追溯；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)是否符合法定要求；使用說明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定；是否按規(guī)定報(bào)送年度自查報(bào)告和專項(xiàng)自查報(bào)告。有出口業(yè)務(wù)的，應(yīng)排查企業(yè)是否具備相應(yīng)的出口認(rèn)證資質(zhì)，是否建立出口銷售記錄并滿足可追溯要求，是否收到投訴質(zhì)量不合格等輿情信息，要督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)熟悉掌握，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保出口產(chǎn)品符合要求。
檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)此類企業(yè)實(shí)際已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)，但未按照要求申報(bào)停產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)督促企業(yè)按照《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告工作指南》要求，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，向省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處申報(bào)停產(chǎn)。未報(bào)停產(chǎn)且企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，省藥品監(jiān)管局將依法組織查處。
2.疫情防控類產(chǎn)品均停產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（75家，具體名單詳見附件2）
檢查要求：對(duì)此類企業(yè)由省藥品核查中心或企業(yè)所在地市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照省藥品監(jiān)管局分配任務(wù)分別開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，主要核實(shí)企業(yè)是否真實(shí)停產(chǎn)，生產(chǎn)場(chǎng)地是否挪作他用。
（三）其他要求
檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)企業(yè)在產(chǎn)的所有疫情防控產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，如企業(yè)還有其他在產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)抽取其中部分重點(diǎn)品種進(jìn)行檢查。對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，每季度至少開展一次質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目飛行檢查，對(duì)其他醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩等生產(chǎn)企業(yè)，全年至少開展一次質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查。本次專項(xiàng)檢查采取飛行檢查方式實(shí)施監(jiān)督檢查次數(shù)應(yīng)達(dá)到總檢查次數(shù)的30%以上。
三、實(shí)施步驟
（一）企業(yè)自查整改（2022年4月15日前）
各疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照檢查重點(diǎn)，從企業(yè)質(zhì)量管理體系、實(shí)施法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范、原材料把控、質(zhì)量控制等方面全面進(jìn)行自查，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要制定整改方案，及時(shí)全面整改，整改工作應(yīng)在2022年4月15日前完成。自查表（見附件3）、整改方案、整改措施及整改落實(shí)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)前通過互聯(lián)網(wǎng)訪問“湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)”（網(wǎng)址：https://qxsc.mpa.hunan.gov.cn/），在“企業(yè)報(bào)告上傳”欄“企業(yè)其他類型報(bào)告”中“2022年企業(yè)疫情防控專項(xiàng)自查報(bào)告”中上傳相關(guān)資料。
（二）同步開展監(jiān)督檢查和后續(xù)處置（2022年11月底前）
省藥品核查中心、各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局要高度重視此次專項(xiàng)整治工作，按照方案要求，同步開展檢查，深挖質(zhì)量問題和違法違規(guī)問題，特別是帶有系統(tǒng)性特點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，要進(jìn)一步形成風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)清單建立臺(tái)賬（見附件4），督促企業(yè)落實(shí)整改，逐一銷號(hào)。對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷或者產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患的，要及時(shí)移交省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處進(jìn)行處理。省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處要根據(jù)省藥品核查中心報(bào)送的情況，及時(shí)組織分析研究，提出處理意見，開展后續(xù)處置。檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，屬于企業(yè)在自查階段發(fā)現(xiàn)并正在整改的，可以從輕或者減輕處理。屬于企業(yè)在自查階段未發(fā)現(xiàn)或雖然發(fā)現(xiàn)了但未進(jìn)行整改的，依法從嚴(yán)查處。
（三）工作報(bào)送要求（2022年12月10日前）
各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)在每次檢查結(jié)束后及時(shí)將檢查情況報(bào)送省藥品核查中心。省藥品核查中心匯總本級(jí)及各市州檢查情況后，分別于3月25日、6月25日、9月25日、12月10日前填報(bào)相應(yīng)統(tǒng)計(jì)表格（附件4、附件5），加蓋公章后將紙質(zhì)版和電子版報(bào)送省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省藥品核查中心應(yīng)當(dāng)于2022年12月10日前對(duì)企業(yè)自查整改和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行總結(jié)歸納，對(duì)發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，形成全面的工作總結(jié)報(bào)告報(bào)送省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處要根據(jù)省藥品核查中心的工作總結(jié)報(bào)告，不斷完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提升監(jiān)管水平和能力。
四、工作要求
（一）確保底數(shù)清楚。省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處要建立全省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的底數(shù)清單，全面梳理企業(yè)停產(chǎn)狀態(tài)，分級(jí)分類明確監(jiān)管重點(diǎn)。省藥品核查中心、各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局要建立相應(yīng)的工作進(jìn)度清單，并對(duì)清單實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)時(shí)調(diào)整，做到心中有數(shù)。
（二）確保檢查實(shí)效。相關(guān)單位要充分調(diào)集監(jiān)管力量，深入企業(yè)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)加大問題整改力度，依法查處違法違規(guī)行為，切實(shí)有效防控風(fēng)險(xiǎn)。專項(xiàng)檢查既要確保當(dāng)下問題解決，又要注重長(zhǎng)期機(jī)制建設(shè)。要督促企業(yè)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，切實(shí)保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（三）確保處置到位。省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處要根據(jù)檢查情況，及時(shí)開展后續(xù)處置，對(duì)需要責(zé)令停產(chǎn)的企業(yè)要確保停產(chǎn)到位，符合行政處罰立案條件的要依法移送省藥品抽檢中心立案查處；符合注銷情形的依法予以注銷。對(duì)未取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書等資質(zhì)的企業(yè)，一律不予出具出口銷售證明。對(duì)本次專項(xiàng)檢查中質(zhì)量管理體系不完善或未保持有效運(yùn)行，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、注銷生產(chǎn)許可證或產(chǎn)品注冊(cè)證等行政處罰的企業(yè)，其出口銷售證明應(yīng)依法予以收回。
（四）確保上下聯(lián)動(dòng)。相關(guān)單位在專項(xiàng)檢查執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題要及時(shí)與省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處進(jìn)行溝通，形成上下聯(lián)動(dòng)的工作體系。要及時(shí)反饋工作開展情況，對(duì)要求報(bào)送的報(bào)表、信息等資料，要及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。各市州市場(chǎng)監(jiān)管局要積極支持省藥品監(jiān)管局對(duì)檢查員的抽調(diào)使用，形成監(jiān)管合力。
省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
倪靜：0731-88635920
彭軍：0731-88633362
電子郵箱：qxc5966@126.com
省藥品審核查驗(yàn)中心聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
劉翔、聶平：0731-85680125
電子郵箱：232532832@qq.com