??? 3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通知發(fā)布《2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》。通知提出，對(duì)于無(wú)正當(dāng)理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過(guò)其他形式加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強(qiáng)度和頻次。
??? 通知要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況的收集。對(duì)于注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗(yàn)所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無(wú)法完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具國(guó)家醫(yī)療器械抽檢缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示函。該提示將通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)情況及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。
??? 通知明確，2024年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。