??????????????????????????????? 皖藥監(jiān)法秘〔2021〕25號(hào)
各市、直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：
??? 現(xiàn)將《安徽省藥品監(jiān)督管理局“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作具體措施》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 安徽省藥品監(jiān)督管理局
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2021年3月1日
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安徽省藥品監(jiān)督管理局“證照分離”
改革全覆蓋試點(diǎn)工作具體措施
? 為貫徹落實(shí)《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》（皖政〔2021〕8號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定試點(diǎn)工作具體措施。
一、明確改革任務(wù)。改革事項(xiàng)共28項(xiàng)，其中國家6項(xiàng)，省級(jí)19項(xiàng)，市縣3項(xiàng)。改革方式主要為實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)。對國家事項(xiàng)，加強(qiáng)溝通聯(lián)系，推動(dòng)改革措施在我省自貿(mào)區(qū)落地，待事項(xiàng)明確落地后及時(shí)制定相應(yīng)落實(shí)銜接措施。對實(shí)行告知承諾制的許可事項(xiàng)，企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，當(dāng)場作出審批決定；企業(yè)承諾內(nèi)容應(yīng)向社會(huì)公開，方便社會(huì)監(jiān)督。對優(yōu)化審批服務(wù)的事項(xiàng)，進(jìn)一步壓減審批要件和環(huán)節(jié)，大幅精簡經(jīng)營許可條件和審批材料，優(yōu)化辦事流程，主動(dòng)壓減審批時(shí)限。
二、細(xì)化改革落實(shí)舉措
（一）對“放射性藥品使用許可”事項(xiàng)，符合下列條件的，由市局向省局提出承接申請、省局予以確認(rèn)：
1.具有承擔(dān)行政審批職能的機(jī)構(gòu)；
2.制定相應(yīng)的行政許可工作制度；
3.配置專門的行政審批工作人員。
（二）對“化妝品生產(chǎn)許可”事項(xiàng)，符合下列條件的，由市局向省局提出承接申請、省局予以確認(rèn)：
1.具有承擔(dān)行政審批職能的機(jī)構(gòu)；
2.制定相應(yīng)的行政許可工作制度；
3.配置專門的行政審批人員；
4.配置化妝品生產(chǎn)技術(shù)審評(píng)人員，人員應(yīng)當(dāng)能夠熟練掌握化妝品行政許可相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。
（三）對“藥品批發(fā)企業(yè)許可”事項(xiàng)中的變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，實(shí)行告知承諾，并委托下放市局辦理；其他事項(xiàng)由省局辦理。
（四）對委托下放事項(xiàng)的具體辦理流程、印章管理、系統(tǒng)使用等操作事項(xiàng)，省局將于10月中旬前根據(jù)系統(tǒng)建設(shè)情況另行通知。
（五）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》（2020年第23號(hào)）規(guī)定，將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行。?
（六）對省級(jí)事項(xiàng)，實(shí)施全程網(wǎng)辦。對市縣許可事項(xiàng)，結(jié)合許可備案系統(tǒng)建設(shè)，進(jìn)一步統(tǒng)一事項(xiàng)的受理?xiàng)l件、申請材料、辦理流程、文書模板等。
三、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。進(jìn)一步落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，突出對重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。
四、完善配套保障措施。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)同，確保各項(xiàng)改革措施落地落細(xì)。省局鼓勵(lì)支持市局積極承接委托下放事項(xiàng)，并對委托下放事項(xiàng)的辦理、系統(tǒng)使用加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保上下無縫對接。各地要加強(qiáng)對承接事項(xiàng)的管理，嚴(yán)格執(zhí)行工作要求。省局將不定期開展委托下放事項(xiàng)辦理情況的抽查。
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