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【北京】北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)68個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2025年2月)
發(fā)布時(shí)間:2025/03/06

??? 2025年2月,北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個(gè)(具體產(chǎn)品見附件)。

??? 特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2025年3月4日

??? 附件

2025年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

1

14C幽門螺旋桿菌檢測(cè)儀

北京華源康達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司

京械注準(zhǔn)20252220063

2

骨科用電鋸片

北京藍(lán)拓醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252040062

3

醫(yī)用一次性防護(hù)服

北京中北博健科貿(mào)有限公司

京械注準(zhǔn)20252140060

4

血栓彈力圖儀

北京?,懮锛夹g(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252220064

5

醫(yī)用一次性防護(hù)服(非無菌)

北京中北博健科貿(mào)有限公司

京械注準(zhǔn)20252140061

6

醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管

北京智束醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252060071

7

4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

北京科米鄰醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252060074

8

醫(yī)用激光光纖

北京智愈醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252010075

9

醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源

北京科米鄰醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252060067

10

醫(yī)用CT用X射線管組件

北京智束醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252060069

11

醫(yī)用CT用X射線管組件

北京智束醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252060068

12

醫(yī)用CT用X射線管組件

北京智束醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252060072

13

腦灌注CT圖像處理軟件

北京安德醫(yī)智科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252210077

14

腦灌注磁共振圖像處理軟件

北京安德醫(yī)智科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252210076

15

醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)

北京聯(lián)華創(chuàng)展設(shè)備

安裝工程有限公司

京械注準(zhǔn)20252080065

16

醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管

北京智束醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252060070

17

醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)

北京聯(lián)華創(chuàng)展設(shè)備

安裝工程有限公司

京械注準(zhǔn)20252080066

18

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

北京市春立正達(dá)

醫(yī)療器械股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252060073

19

血管鞘

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030078

20

三叉神經(jīng)擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件

北京樂普精密醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030079

21

一次性使用刨削刀頭

北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252040080

22

骨型堿性磷酸酶(BAP)

測(cè)定試劑盒

(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京華科泰生物技術(shù)

股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400081

23

玻片掃描影像系統(tǒng)

北京生強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252220082

24

種植手術(shù)器械

北京萊頓生物材料有限公司

京械注準(zhǔn)20252170083

25

單極手術(shù)電極

北京索吉瑞科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252010084

26

4K熒光腹腔內(nèi)窺鏡

萊凱醫(yī)療器械(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20252060087

27

一次性使用高頻手術(shù)電刀筆

北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252010085

28

一次性使用高頻手術(shù)電極

北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252010086

29

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試劑(膠體金免疫層析法)

北京庫爾科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400089

30

胃泌素釋放肽前體(ProGRP)

測(cè)定試劑盒

( 磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法 )

北京貝爾生物工程股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400090

31

人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(膠體金免疫層析法)

北京庫爾科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400088

32

C-肽(C-P)測(cè)定試劑盒

( 磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法 )

北京貝爾生物工程股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400091

33

膀胱內(nèi)窺鏡

安弗爾(北京)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252060096

34

近紅外腦功能成像數(shù)據(jù)處理軟件

北京柚果科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252210095

35

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

北京神鹿醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252080092

36

核醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

北京天思英弘信息技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252210093

37

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

安弗爾(北京)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252060094

38

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

運(yùn)怡(北京)醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252040097

39

心臟穩(wěn)定器

北京巨源仁通醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030098

40

血管鞘

北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030099

41

一次性軟組織切割擴(kuò)張器

北京博??翟瘁t(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252020100

42

一次性使用血管內(nèi)微導(dǎo)絲

北京昕科醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030510

43

心磁圖儀

北京未磁醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252070511

44

肌紅蛋白(MYO)測(cè)定試劑盒

(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400529

45

降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒

(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400531

46

果糖胺(FMN)測(cè)定試劑盒

(四氮唑藍(lán)法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400526

47

乳酸(LAC)測(cè)定試劑盒

(乳酸氧化酶法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400530

48

胃蛋白酶原II(PGII)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400528

49

葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒

(葡萄糖氧化酶法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400524

50

總膽固醇(CHO)測(cè)定試劑盒(CHOD-PAP法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400527

51

轉(zhuǎn)鐵蛋白(TRF)測(cè)定試劑盒

(免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400514

52

C反應(yīng)蛋白(CRP)測(cè)定試劑盒

(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400515

53

二氧化碳(CO2)測(cè)定試劑盒

(PEPC酶法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400513

54

鉀(K)測(cè)定試劑盒

(丙酮酸激酶法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400523

55

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(CCP)

測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400522

56

視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)

測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400521

57

總膽汁酸(TBA)測(cè)定試劑盒

(酶循環(huán)法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400532

58

氯(CL)測(cè)定試劑盒

(硫氰酸汞法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400520

59

胃蛋白酶原I(PGI)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400519

60

α-L-巖藻糖苷酶(AFU)

測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400518

61

甘油三酯(TG)測(cè)定試劑盒(GPO-PAP法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400516

62

肌鈣蛋白I(cTnI)測(cè)定試劑盒

(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400517

63

促甲狀腺激素測(cè)定試劑盒

(熒光免疫層析法)

普邁德(北京)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400512

64

D-二聚體(DD)測(cè)定試劑盒

(膠乳免疫比濁法)

北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252400525

65

導(dǎo)絲

北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030533

66

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

柏定生物工程(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20252220536

67

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒

(膠體金免疫層析法)

普邁德(北京)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400537

68

全自動(dòng)血小板分析儀

普邁德(北京)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252220535




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