??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2023年8月7日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：粵珠械備20230112
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備案人名稱
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廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
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備案人統(tǒng)一社會(huì)? 信用代碼
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914404006175020946
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備案人住所
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珠海市高新區(qū)科技創(chuàng)新海岸創(chuàng)新一路2號(hào)
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生產(chǎn)地址
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珠海市高新區(qū)科技創(chuàng)新海岸創(chuàng)新一路2號(hào)
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代理人
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用引流袋
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型號(hào)/規(guī)格
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PDB-80、PDB-100、PDB-120
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產(chǎn)品描述
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一次性使用引流袋由端蓋、閥體、內(nèi)層袋膜和外層袋膜組成。為袋式的收集容器。通過閥體與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。非無菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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用于醫(yī)院臨床科室或腹膜透析治療患者一次性引流體液的收集。
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備注
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備案部門
備案日期
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珠海市市場監(jiān)督管理局??????????????????????????????????????????????? 備案日期：2023 年 08 月 04 日
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變更情況
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