??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥監(jiān)局于2024年5月至11月組織對全省42家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查，檢查對象重點(diǎn)關(guān)注新開辦、新遷建、增線擴(kuò)產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被行政處罰、多次抽檢不合格，以及無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、特定人群使用醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)用防護(hù)類產(chǎn)品、跨轄區(qū)委托、多點(diǎn)委托生產(chǎn)企業(yè)，既往監(jiān)督檢查飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的、未及時(shí)評價(jià)和上報(bào)不良事件的、召回不及時(shí)以及其他可能存在嚴(yán)重安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)等。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下：
??? 一、被檢查企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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1
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福州海象醫(yī)療器械有限公司
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2
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泰士康醫(yī)療科技（福州）有限公司
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3
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福州海王福藥制藥有限公司
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4
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福州長庚醫(yī)療器械有限公司
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5
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福建省博特生物科技有限公司
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6
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福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司
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7
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福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司
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8
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福建億彤生物科技有限公司
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9
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百仕韋（長?。┽t(yī)療器械有限公司
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10
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福建善慈樂生物科技有限公司
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11
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福建康博醫(yī)療科技有限公司
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12
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英科新創(chuàng)（長汀）科技有限公司
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13
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福建鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司
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14
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周寧縣雪蓮醫(yī)療器械有限公司
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15
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福建米歐醫(yī)療科技有限公司
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16
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華廣生物技術(shù)（平潭）有限公司
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17
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福建奧言集團(tuán)有限公司
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18
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莆田市涵江華豐塑膠有限公司
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19
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廈門炟隆醫(yī)療科技有限公司
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20
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博迪泰（廈門）生物科技有限公司
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21
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伽俐略（廈門）科技有限公司
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22
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納龍健康科技股份有限公司
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23
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英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司
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24
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廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司
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25
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廈門天祚醫(yī)療科技有限公司
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26
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廈門仁人醫(yī)療科技有限公司
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27
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廈門安氏兄弟科技有限公司
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28
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卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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29
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施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
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30
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廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
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31
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廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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33
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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34
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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35
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百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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36
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廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司
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37
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廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司
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38
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廈門勢拓醫(yī)療科技有限公司
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39
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廈門益佳融欣生物技術(shù)有限公司
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40
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廈門維優(yōu)智能科技有限公司
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41
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廈門康勃醫(yī)療科技有限公司
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42
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廈門市添孚衛(wèi)生科技有限公司
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??? 二、檢查的主要內(nèi)容
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)法規(guī)文件，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況；是否嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)；注冊人是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，是否按要求簽訂符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量協(xié)議，并按照協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理，受托生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)工藝，是否按要求開展生產(chǎn)放行；是否嚴(yán)格落實(shí)不良事件監(jiān)測和再評價(jià)制度；是否認(rèn)真開展不合格產(chǎn)品召回及原因分析。
??? 三、檢查結(jié)果
??? 檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)未配備專職檢驗(yàn)人員或檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)人員無法滿足要求；個(gè)別企業(yè)的原材料區(qū)、半成品區(qū)、成品區(qū)、不合格品區(qū)等區(qū)域劃分不合理；部分設(shè)備的校準(zhǔn)報(bào)告過期；有的企業(yè)潔凈區(qū)和一般區(qū)的壓差未達(dá)到要求；部分企業(yè)無菌實(shí)驗(yàn)室未定期開展微生物和空氣潔凈級別的監(jiān)測；注冊人企業(yè)對受托生產(chǎn)企業(yè)管理缺失，未明確對受托生產(chǎn)過程的監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，未指定授權(quán)監(jiān)控的人員，無相關(guān)監(jiān)控記錄；企業(yè)未結(jié)合實(shí)際情況建立委托生產(chǎn)產(chǎn)品的采購控制程序；未對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件進(jìn)行比對評估，未對受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核；部分企業(yè)對抽檢不合格原因分析不徹底，采取的整改措施不夠到位等。
??? 經(jīng)檢查，廈門仁人醫(yī)療科技有限公司等9家企業(yè)主動(dòng)申請或被責(zé)令停產(chǎn)整改（其中2家5條案件線索向?qū)俚鼗檗k移交），其余33家企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)現(xiàn)的均為一般性缺陷。對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 特此公示。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月11日