??? 為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，進一步加強全市第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全監(jiān)管，呂梁市市場監(jiān)管局結合實際安排部署醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
??? 監(jiān)督檢查重點包括10個方面，從防控醫(yī)療器械質量安全風險出發(fā)，聚焦重點企業(yè)、重點產品和重點環(huán)節(jié)，采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式，全覆蓋、全項目檢查轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，進一步督促企業(yè)全面落實質量安全主體責任，提升質量管理水平，持續(xù)保證醫(yī)療器械質量安全，保障公眾健康和生命安全。
??? 市局要求，一是各級監(jiān)管部門充分認識日常監(jiān)管的重要性、必要性，認真落實醫(yī)療器械檢查任務，強化監(jiān)督檢查，綜合運用飛行檢查、專項檢查、注冊體系核查、生產許可檢查、跟蹤檢查等方式，確保監(jiān)督檢查落到實處。二是按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和現(xiàn)場檢查指導原則的規(guī)定，嚴格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄。在國家藥品智慧監(jiān)管平臺上完成任務下達、檢查方案制定、檢查報告上傳等工作，提高監(jiān)管工作效能。按照“一企一檔”的要求，建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理全過程電子檔案，提升監(jiān)管智能化和數(shù)字化水平。三是要嚴肅查處生產企業(yè)違法行為，嚴厲打擊生產環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，堅持處罰到人。加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)法人和負責人法規(guī)宣貫培訓力度，進一步提高企業(yè)主體責任意識和誠信守法意識。