??? 為做好《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫落實(shí)工作，市局高度重視，積極組織部署，堅(jiān)持“六個(gè)結(jié)合”，突出“六個(gè)強(qiáng)化”，扎實(shí)推動(dòng)《規(guī)定》落地落實(shí)落細(xì)，質(zhì)量管理體系更加有效有力。
??? 一是堅(jiān)持與宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，強(qiáng)化政策解讀。以國(guó)家藥監(jiān)局器械司司長(zhǎng)對(duì)《規(guī)定》解讀的培訓(xùn)視頻作為教材，要求各縣區(qū)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面掌握《規(guī)定》新要求。5月6日市局組織全市醫(yī)療器械企業(yè)參加江西省醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作會(huì)。二是堅(jiān)持與專(zhuān)項(xiàng)整治相結(jié)合，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。在部署落實(shí)2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作時(shí)，要求全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真對(duì)照《規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)，針對(duì)不同崗位加強(qiáng)培訓(xùn)力度，不斷完善內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。三是堅(jiān)持與日常監(jiān)管相結(jié)合，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)常態(tài)化。制定印發(fā)《南昌市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》《南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》《南昌市風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度》，督促醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營(yíng)者落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，抓住“關(guān)鍵少數(shù)”，將屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任相結(jié)合，著力打通責(zé)任落實(shí)“最后一公里”。四是堅(jiān)持與責(zé)任約談機(jī)制相結(jié)合，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。針對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為和質(zhì)量安全隱患，約談企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員，告誡其應(yīng)切實(shí)增強(qiáng)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)，督促其落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管控，保障安全。五是堅(jiān)持與自查自檢相結(jié)合，強(qiáng)化自律與監(jiān)管并重。組織全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查自檢工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改并提交自查報(bào)告，市局要求各縣區(qū)局在開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)自查報(bào)告內(nèi)容一并核實(shí)，壓實(shí)企業(yè)落實(shí)“第一責(zé)任人”的主體責(zé)任。六是堅(jiān)持與人防技防相結(jié)合，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。結(jié)合監(jiān)管現(xiàn)狀，開(kāi)發(fā)全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域監(jiān)管平臺(tái)“藥械多維度溯源智慧監(jiān)管平臺(tái)”。通過(guò)打通稅務(wù)、銀行、物流、企業(yè)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)流匯總到監(jiān)管平臺(tái)，形成監(jiān)管閉環(huán)，產(chǎn)品可追溯，以此督促引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)履行主體責(zé)任。
??? 下一步，市局將堅(jiān)持“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，聚力責(zé)任落實(shí)，主要集中加大三方面工作力度：一是加大教育培訓(xùn)力度。進(jìn)一步組織開(kāi)展質(zhì)量法規(guī)等培訓(xùn)，要求企業(yè)時(shí)刻樹(shù)立好保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人意識(shí)；二是加大誠(chéng)信建設(shè)力度。牽住主體責(zé)任牛鼻子，組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人簽訂《落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任保安全承諾書(shū)》，壓實(shí)企業(yè)自律意識(shí)與守法意識(shí)；三是加大監(jiān)管力度。繼續(xù)提高政治站位，強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。