??? 為深入貫徹習近平總書記關于中醫(yī)藥工作的一系列重要指示批示精神，做好中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展，由國家藥監(jiān)局藥品注冊司和藥品審評中心指導，藥品審評檢查大灣區(qū)分中心主辦的《中藥注冊管理專門規(guī)定》培訓班于6月12日-13日在深圳成功舉辦。本次培訓共有來自中藥生產企業(yè)、中藥研發(fā)機構、科研院所和監(jiān)管機構在內的1000余人報名參加。
??? 本次培訓由藥審中心中藥民族藥藥學部、藥理毒理學部、中藥民族藥臨床部、統(tǒng)計與臨床藥理學部負責人及審評員就古代經典名方中藥復方制劑藥學及藥理毒理研究技術要求、同名同方藥和改良型新藥研發(fā)技術要求、人用經驗在中藥研發(fā)與注冊中的應用、新工具與新方法在人用經驗收集整理中的應用等進行了深入解讀，特別邀請了藥品注冊司處長于江泳和南方醫(yī)科大學陳平雁教授分別對《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)技術指導原則》進行解讀，并針對企業(yè)在中藥研發(fā)中遇到的疑難問題進行了詳細解答。
? ? ? ?參加培訓人員表示，本次培訓內容充實、針對性強，通過學習進一步加深了對中藥相關政策法規(guī)和審評流程的了解，增強了對中藥新藥研發(fā)的信心和動力。
?