瓊衛(wèi)科教函〔2022〕41號(hào)
各市、縣、自治縣衛(wèi)生健康委，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局，海南醫(yī)學(xué)院及各附屬醫(yī)院，委直屬各單位，各有關(guān)單位：
??? 為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年大會(huì)上關(guān)于“海南要深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，集聚創(chuàng)新要素，積極發(fā)展新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)和數(shù)字經(jīng)濟(jì)”的講話精神，根據(jù)《海南省加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》部署安排，推進(jìn)建設(shè)全國領(lǐng)先的數(shù)字療法臨床科研示范基地，擬開展海南省數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)中心”）申報(bào)工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)內(nèi)容
海南省數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)中心”）
二、申報(bào)疾病領(lǐng)域
圍繞數(shù)字療法適用的領(lǐng)域，如呼吸系統(tǒng)疾病，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝紊亂疾病，循環(huán)系統(tǒng)疾病，精神、行為和認(rèn)知障礙疾?。òㄋ呒膊〉龋劭葡到y(tǒng)類疾病，腫瘤疾病等重點(diǎn)病種技術(shù)領(lǐng)域。
三、申報(bào)基本條件
（一）申報(bào)“試驗(yàn)中心”的單位原則上為省內(nèi)三級(jí)醫(yī)院，具有獨(dú)立法人資格。在申報(bào)領(lǐng)域具有國內(nèi)先進(jìn)、省內(nèi)領(lǐng)先的臨床診療技術(shù)水平，專業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯，且具有足夠的病例來源保證試驗(yàn)研究項(xiàng)目的順利開展。
（二）相關(guān)臨床科室人才梯隊(duì)穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)合理。在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，具有豐富的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)（附承擔(dān)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況）。近五年?duì)款^主持與申報(bào)領(lǐng)域相關(guān)的國家級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目不少于1項(xiàng)或省部級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目不少于3項(xiàng)。試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級(jí)職稱，近五年主持省部級(jí)以上科技計(jì)劃項(xiàng)目不少于1項(xiàng)。
（三）具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。優(yōu)先考慮國家級(jí)、省級(jí)相關(guān)重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)單位；承擔(dān)重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；省級(jí)工程研究中心建設(shè)單位。
（四）在心理健康與精神衛(wèi)生領(lǐng)域優(yōu)先考慮三級(jí)?？漆t(yī)院。如不具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，可與有資質(zhì)的省級(jí)三級(jí)醫(yī)院聯(lián)合申報(bào)。
（五）承建單位能夠?yàn)閿M申報(bào)的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障，包括專職臨床研究人員配備、科研場(chǎng)地、儀器設(shè)備和經(jīng)費(fèi)支持等。
四、建設(shè)目標(biāo)
（一）疾病診療和成果轉(zhuǎn)化：按照申報(bào)書完成中心重點(diǎn)研究任務(wù)，轉(zhuǎn)化一批具有特色療效、易于推廣應(yīng)用的疾病診療方案。
（二）數(shù)字療法評(píng)價(jià)及轉(zhuǎn)化：積極開展數(shù)字療法臨床研究與評(píng)價(jià)，推進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化。
（三）技術(shù)創(chuàng)新與科研攻關(guān)：在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，加快中心優(yōu)勢(shì)學(xué)科技術(shù)創(chuàng)新，開展數(shù)字療法技術(shù)攻關(guān)，積極承擔(dān)省級(jí)以上科研項(xiàng)目。
（四）建設(shè)?？品?wù)平臺(tái)：建立協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)，積極完成高質(zhì)量數(shù)字療法臨床診療規(guī)范的研究。
五、申報(bào)流程與審批
（一）申報(bào)采取紙質(zhì)和電子版并行報(bào)送的形式。申報(bào)單位須提交《海南省數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心申報(bào)書》（附件1）和支撐材料，紙質(zhì)材料一式五份。于2022年10月20日前將紙質(zhì)版報(bào)送至委科教處，電子版發(fā)送至郵箱：kjc_hnswjw@hainan.gov.cn。
（二）推薦單位根據(jù)實(shí)際建設(shè)需求，統(tǒng)籌考慮試驗(yàn)中心建設(shè)需求進(jìn)行推薦，并承諾在建設(shè)期間給予持續(xù)穩(wěn)定的建設(shè)所需的條件和經(jīng)費(fèi)保障。
（三）根據(jù)評(píng)審，擇優(yōu)予以立項(xiàng)。
六、申報(bào)要求
申報(bào)單位對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的真實(shí)性負(fù)主體責(zé)任，強(qiáng)化誠信管理。申報(bào)單位及其法定代表人、試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人無不良社會(huì)信用記錄及不良科研信用行為。申報(bào)單位和申報(bào)負(fù)責(zé)人必須保證申報(bào)資料真實(shí)、合法、完整、有效，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。推薦單位應(yīng)重點(diǎn)審核所推薦“試驗(yàn)中心”的申報(bào)資料真實(shí)性、合法性、合規(guī)性，并對(duì)此負(fù)責(zé)。
七、申報(bào)咨詢及聯(lián)系方式
海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)數(shù)字療法專班
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：張 蕾，65388351；
符嬌文，65391848。
材料寄送地址：海南省?？谑忻捞m區(qū)海府路38號(hào)，海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)，郵編：570203。
附件：海南省數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心申報(bào)書
海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2022年10月14日