????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。
??該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)（包括心臟外科醫(yī)生）評(píng)估為外科手術(shù)高?；蚋呶５?，有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。
??該產(chǎn)品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術(shù)中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動(dòng)脈瓣返流等風(fēng)險(xiǎn)。此外，產(chǎn)品輸送系統(tǒng)的特殊設(shè)計(jì)使得操作中可以在不使用單獨(dú)導(dǎo)管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品的上市將為臨床提供新的治療選擇。
??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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