??? 依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產品名稱：靜脈支架系統(tǒng)
???申 請 人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
??2.產品名稱：明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜
???申 請 人：諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司
??3.產品名稱：經導管二尖瓣置換系統(tǒng)
???申 請 人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
??4.產品名稱：腦保護裝置系統(tǒng)
???申 請 人：上海微盾醫(yī)療科技有限公司
??5.產品名稱：經導管三尖瓣夾
???申 請 人：上海申淇醫(yī)療科技有限公司
??6.產品名稱：主動脈弓支架系統(tǒng)
???申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
??7.產品名稱：可降解膨脹止血綿
???申 請 人：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司
??8.產品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)
???申 請 人：心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司
??9.產品名稱：X射線計算機體層攝影設備?
???申 請 人：Siemens Healthcare GmbH
??公示時間：2022年9月28日至2022年10月17日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年9月28日? ??