??? 為深入調(diào)研我省醫(yī)用高通量測序細分行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，3月30日，省醫(yī)療器械審評中心聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所共同舉辦企業(yè)面對面現(xiàn)場調(diào)研座談會。
調(diào)研會上，參會企業(yè)分別介紹了各自高通量測序技術(shù)平臺的研究進展以及配套試劑項目研發(fā)計劃，也提出了在設(shè)計開發(fā)過程中遇到的性能指標制定、產(chǎn)品檢驗用標準品需求、宏基因組測序技術(shù)和臨床應(yīng)用困境等疑問。
中檢院與會專家充分聽取企業(yè)面臨的實際困難和問題，從產(chǎn)品技術(shù)及相關(guān)檢驗要求層面逐一進行詳細解答，同時就測序相關(guān)產(chǎn)品的標準制修訂以及國家標準品的研制情況做進一步的詳細介紹，并鼓勵企業(yè)積極參與到相關(guān)標準及國家標準品的研制工作中。省器械審評中心著重介紹了中心在幫扶三類體外診斷試劑注冊申報方面的支持和服務(wù)措施。
下一步，省器械審評中心將繼續(xù)對接上級醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)管部門，充分發(fā)揮資源整合優(yōu)勢，積極探索平臺交流合作，加強對三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊幫扶，進一步促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。