??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開(kāi)之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位《第一類體外診斷試劑備案信息表》予以公開(kāi)，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年12月12日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號(hào)：皖六械備20220004
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓
|
|
代理人
|
（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊(cè)地址
|
（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
樣本稀釋液
|
|
包裝規(guī)格
|
10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/組、50mL/組×2
|
|
產(chǎn)品有效期
|
本試劑盒于2℃-8℃密閉保存有效期為12個(gè)月。
|
|
主要組成成分
|
磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。
|
|
預(yù)期用途
|
|
與基用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。
|
|
|
備注
|
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2024年12月12日
|
|
變更情況
|
型號(hào)規(guī)格由10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/ 瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6 變更為10mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶、75mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、50mL/瓶×4、75mL/瓶×4、90mL/瓶×4、100mL/瓶×4、50mL/瓶×6、75mL/瓶×6、90mL/瓶×6、100mL/瓶×6、50mL/組、50mL/組×2產(chǎn)品技術(shù)要求也相應(yīng)做出變更。變更日期為2023年12月19日。
產(chǎn)品描述由磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、酪蛋白、Proclin300、表面活性劑、BSA變更為磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、酪蛋白、Proclin300、Triton X-100、4-AAP、PVP-K30、BSA。變更日期為2024年12月12日。
|