??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月18日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2025年第7期）
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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林省永佳生物科技有限公司
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醫(yī)用熱敷貼
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100mm×80mm，135mm×90mm，135mm×110mm，135mm×150mm。
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該產(chǎn)品由產(chǎn)熱劑（鐵粉、活性炭、食鹽及水組成）、外袋（鋁塑袋）密封、內(nèi)袋（無紡布袋）、固定粘貼面和離型紙組成。
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用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于氣滯血瘀、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復、月經(jīng)不調(diào)，緩解盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎等不適癥狀。
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首次注冊
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2
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吉林省瀚藍生物科技有限公司
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醫(yī)用牙齒脫敏膏
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10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、150 g/瓶、170g/瓶、200g/瓶、220g/瓶
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醫(yī)用牙齒脫敏膏由膏體和盛裝容器組成。盛裝容器采用按壓瓶或軟管構(gòu)成。其中膏體由甘油、聚乙二醇、丙二醇、氣相二氧化硅、十二烷基硫酸鈉、生物活性玻璃、尼泊金乙酯鈉、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、檸檬酸、矯味劑（桂花香精）和純化水組成。
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用于消除暴露牙頸部的過敏癥狀，減輕和預防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。
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首次注冊
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3
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吉林省瀚藍生物科技有限公司
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皮膚護理敷料貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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產(chǎn)品由卡波姆、β-葡聚糖、聚乙二醇、甘油、純化水、無紡布和盛裝容器組成。盛裝容器為鋁箔袋。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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