??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，珠海國佳凝膠研究院有限公司提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2024年3月11日
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序號
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備案號
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會 信用代碼
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱（醫(yī)療器械）產(chǎn)品分類名稱（體外診斷試劑）
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型號/規(guī)格（醫(yī)療器械）包裝規(guī)格（體外診斷試劑）
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產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
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預(yù)期用途
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產(chǎn)品有效期（適用時(shí)填寫）
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注銷備案日期
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1
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粵珠械備20230132
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珠海國佳凝膠研究院有限公司
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9144040068445204XE
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珠海市金灣區(qū)三灶證機(jī)場西路697號廠房A、C
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珠海市三灶科技工業(yè)園機(jī)場西路697號（委托生產(chǎn)）
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醫(yī)用退熱貼
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型號：CM-01勁涼型、IM-01智能感溫變色嬰幼兒型、IM-02智能感溫變色兒童型、IM-03智能感溫變色成人型、IM-04智能感溫變色通用型? 規(guī)格：82mm×32mm、112.5mm×40mm、125mm×45mm、120mm×45mm、100mm×40mm、100mm×45mm。
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由背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層和凝膠層組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué) 或者代謝作用的成分，不包含《第一類醫(yī)療器械分類目錄》附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌產(chǎn)品。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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2024.03.08
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