各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū),市政府有關(guān)部門:
?? 為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院,省委、省政府和邢臺(tái)市委、市政府關(guān)于藥品安全的決策部署,著力提升全市藥品安全保障能力水平,加快促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,根據(jù)《邢臺(tái)市人民政府辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》(邢政辦字[2021]15號(hào)),經(jīng)市政府同意,結(jié)合我市實(shí)際,提出如下實(shí)施意見(jiàn)。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神,深入落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示,深挖我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源,健全完善政策措施,堅(jiān)定不移貫徹新發(fā)展理念,依法加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管,加快推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化,促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量趕超發(fā)展。
到2025年,基本形成科學(xué)、高效、開(kāi)放的藥品監(jiān)管體系,積極拓展藥品監(jiān)管創(chuàng)新,藥品檢查檢驗(yàn)、稽查執(zhí)法等工作基本實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、信息化,區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)基本得到控制。優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大,提振重點(diǎn)地域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè),發(fā)揮醫(yī)藥龍頭企業(yè)帶動(dòng)作用,鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)持續(xù)創(chuàng)新,優(yōu)勢(shì)品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力得到增強(qiáng)。開(kāi)拓運(yùn)用大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)”等新思路,網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的藥品零售(連鎖)企業(yè)數(shù)量增加,促進(jìn)藥品零售(連鎖)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展電子處方流轉(zhuǎn)合作,加速藥品零售企業(yè)連鎖化。
二、重點(diǎn)任務(wù)
(一)嚴(yán)格藥品醫(yī)療器械全周期監(jiān)管。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),嚴(yán)格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,重點(diǎn)檢查藥品醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、購(gòu)銷渠道和儲(chǔ)運(yùn)管理,加大高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種的監(jiān)管力度。使用環(huán)節(jié),加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用的監(jiān)管,著重增強(qiáng)對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站(中心)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室(門診)等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。依法查處經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)中的違法違規(guī)行為。(責(zé)任單位:市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局)
(二)提升風(fēng)險(xiǎn)防控處置能力。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,建立常態(tài)化的防控機(jī)制,積極開(kāi)展多部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,交流研判風(fēng)險(xiǎn)等級(jí), 有效采取針對(duì)性預(yù)防措施。建立健全縣級(jí)藥品(疫苗)和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,提升監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)水平,規(guī)范、科學(xué)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件,最大限度減少危害和影響。保障應(yīng)急物資儲(chǔ)備,加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn),定期組織開(kāi)展應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練,提高應(yīng)急處置能力。(責(zé)任單位:市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū))
(三)嚴(yán)厲懲處藥品違法行為。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品類違法案件的行刑銜接機(jī)制,構(gòu)成犯罪的,移交公安機(jī)關(guān),依法追究相關(guān)企業(yè)、人員的刑事責(zé)任。依法辦理藥品案件,嚴(yán)格落實(shí)處罰到人、從業(yè)禁止、從重處罰等要求,加大對(duì)違法企業(yè)及其主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員的依法懲處力度,依法依程序?qū)χ剖邸⑹褂眉倭铀幤返倪`法企業(yè)(或機(jī)構(gòu))和有關(guān)責(zé)任人實(shí)施公益訴訟。(責(zé)任單位:市場(chǎng)監(jiān)管局、公安局、檢察院)
(四)深入推進(jìn)追溯體系建設(shè)。督促企業(yè)建立健全年度報(bào)告制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管追溯體系建設(shè),實(shí)現(xiàn)我市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯系統(tǒng)入網(wǎng)率100%,動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)上傳率95%以上,確保入網(wǎng)及時(shí)、數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確,提升運(yùn)用追溯平臺(tái)開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的工作能力。完善信息化追溯體系,做好疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及國(guó)家集中采購(gòu)中選品種信息維護(hù),實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯。(責(zé)任單位:市場(chǎng)監(jiān)管局、發(fā)展改革局、衛(wèi)生健康局)
(五)加強(qiáng)藥品安全信用監(jiān)管。結(jié)合職責(zé)分工和監(jiān)管實(shí)際,建立健全藥品醫(yī)療器械安全信用管理制度,對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用狀況進(jìn)行建檔,依據(jù)信用記錄優(yōu)劣狀況推行風(fēng)險(xiǎn)差異化監(jiān)管,適當(dāng)減少或增加檢查頻次。對(duì)故意擾亂市場(chǎng)秩序,影響藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全,嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的企業(yè)(或單位)及其責(zé)任人,綜合運(yùn)用約談、抽檢、信用評(píng)定等手段,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,將其失信行為詳細(xì)歸檔,并依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。全量歸集共享行業(yè)監(jiān)管部門按照相關(guān)法律法規(guī)對(duì)失信行為進(jìn)行的認(rèn)定信息,督促相關(guān)部門依托“邢臺(tái)市信用信息共享平臺(tái)”信息開(kāi)展失信聯(lián)合懲戒工作。(責(zé)任單位:市場(chǎng)監(jiān)管局、行政審批局)
(六)強(qiáng)化技術(shù)支撐能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè),增加經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),推廣應(yīng)用藥、械、化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新舉措,提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警收集、識(shí)別及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。實(shí)現(xiàn)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院、衛(wèi)生院和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全覆蓋,注冊(cè)入網(wǎng)率達(dá)到100%。(責(zé)任單位:市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū))
(七)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。健全完善以公立醫(yī)療服務(wù)為主、社會(huì)力量辦中醫(yī)藥服務(wù)為補(bǔ)充,覆蓋沙河市鄉(xiāng)村的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系。加強(qiáng)基層名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設(shè)。大力開(kāi)展全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識(shí)與技能培訓(xùn)。大力發(fā)展中醫(yī)診所、門診部和特色專科醫(yī)院,社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域總量和空間布局不做規(guī)劃限制,允許在職或停薪留職醫(yī)務(wù)人員申辦醫(yī)療機(jī)構(gòu),連鎖經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由總部統(tǒng)一辦理工商注冊(cè)登記。(責(zé)任單位:衛(wèi)生健康局、行政審批局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū))
(八)助推醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”營(yíng)銷模式,建立24小時(shí)“網(wǎng)定店送”藥房,鼓勵(lì)藥品零售(連鎖)企業(yè)取得網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)。支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)”發(fā)展,鼓勵(lì)藥品零售(連鎖)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)聯(lián)網(wǎng)合作,依托互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái),促進(jìn)電子處方流轉(zhuǎn)。在城區(qū)內(nèi)給予疫苗冷鏈運(yùn)輸專用車輛通行便利,確保疫苗及時(shí)配送和在途質(zhì)量安全。(責(zé)任單位:市場(chǎng)監(jiān)管局、公安局)
(九)優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審批。便利藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批,推進(jìn)準(zhǔn)入與準(zhǔn)營(yíng)一體化,在全市范圍內(nèi)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施 “一企一照”改革,允許“一照多址”審批,對(duì)住所和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在沙河市行政區(qū)域范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),可不必辦理分支機(jī)構(gòu)登記,直接申請(qǐng)?jiān)诳偛繝I(yíng)業(yè)執(zhí)照上加載經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址即可。對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)審批實(shí)行“一證準(zhǔn)營(yíng)”,企業(yè)可由總部在其注冊(cè)地統(tǒng)一申辦連鎖門店的藥品和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入。加大對(duì)藥品零售(連鎖)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展的支持力度,提升藥品零售企業(yè)連鎖率。(責(zé)任單位:行政審批局、市場(chǎng)監(jiān)管局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū))
(十)強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用保護(hù)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域地理標(biāo)志商標(biāo)培育、申請(qǐng)、注冊(cè)的指導(dǎo),規(guī)范已有醫(yī)藥領(lǐng)域地理標(biāo)志商標(biāo)使用。對(duì)接《河北省專利資助暫行辦法》,給予符合條件的國(guó)內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利和通過(guò)PCT途徑向國(guó)外申請(qǐng)發(fā)明專利相應(yīng)資助。依法打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域商標(biāo)、專利侵權(quán)假冒行為,維護(hù)權(quán)利人合法權(quán)益。(責(zé)任單位:市場(chǎng)監(jiān)管局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū))
三、保障措施
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé),要堅(jiān)決扛起保障藥品安全的政治責(zé)任,切實(shí)履行藥品安全法定職責(zé)。充分發(fā)揮食藥安辦組織協(xié)調(diào)作用,加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),提升藥品安全工作合力,推動(dòng)藥品安全重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題得到解決。
(二)增強(qiáng)支持保障。市政府要完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策,統(tǒng)籌相關(guān)經(jīng)費(fèi),對(duì)藥品監(jiān)管工作切實(shí)予以保障。聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的原始創(chuàng)新,傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承和創(chuàng)新,財(cái)政資金給予必要支持。引導(dǎo)企業(yè)加大科研投入, 提升研發(fā)創(chuàng)新能力,加快產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地。
(三)提升服務(wù)水平。堅(jiān)持以安全促生產(chǎn),寓服務(wù)于監(jiān)管,提供多部門、多角度的幫扶,為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、規(guī)范認(rèn)證和人員培訓(xùn)等全方位服務(wù),強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策支持引導(dǎo),激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能,以安全促發(fā)展,以發(fā)展保安全。
(四)推進(jìn)社會(huì)共治。加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳解讀和藥品安全科普宣傳,支持新聞媒體有序開(kāi)展藥品安全輿論監(jiān)督,促進(jìn)共治理念深入人心。暢通投訴舉報(bào)渠道,完善投訴舉報(bào)處置機(jī)制。實(shí)施有獎(jiǎng)舉報(bào)制度,鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部知情人舉報(bào)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中的違法犯罪行為。
(五)強(qiáng)化考核督導(dǎo)。相關(guān)單位和部門要完善藥品安全工作考核評(píng)價(jià)體系,督導(dǎo)推動(dòng)藥品安全工作責(zé)任落實(shí),綜合采取定期考核、不定期抽查等措施,及時(shí)掌握本地區(qū)藥品安全工作實(shí)際狀況。建立約談機(jī)制,對(duì)未履行藥品安全職責(zé),未及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除本行政區(qū)域內(nèi)重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的地方政府和部門,對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,并督促問(wèn)題整改。