近日，安徽省政府發(fā)布第309號(hào)令，公布了修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》?！掇k法》共7章31條，將于2022年3月1日施行。
《辦法》于2007年制定實(shí)施，對(duì)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)管，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械使用安全發(fā)揮了重要作用。該規(guī)章在2016年進(jìn)行了第一次修訂。為進(jìn)一步維護(hù)法制統(tǒng)一、解決執(zhí)法困境，省政府于2021年啟動(dòng)了第二次修訂。與原《辦法》相比，修改26條，新增3條。修訂的主要內(nèi)容有：
一是完善使用單位采購(gòu)與驗(yàn)收管理制度。結(jié)合藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度的實(shí)施，修改完善了供應(yīng)商資質(zhì)和資料查驗(yàn)等管理規(guī)定。同時(shí)為適應(yīng)數(shù)字化發(fā)展需求，鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段建立采購(gòu)檔案。
二是嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)與維護(hù)管理。要求使用單位對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)存放，不得將不合格與合格的藥品、醫(yī)療器械混放。使用單位制定并執(zhí)行定期檢查制度，對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、維護(hù)。
三是規(guī)范藥品和醫(yī)療器械調(diào)配與使用管理要求。明確處方審核和調(diào)配工作應(yīng)由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。規(guī)定使用單位要跟蹤記錄大型醫(yī)療器械、植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的使用情況，確保信息可追溯。
四是加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理。規(guī)范監(jiān)管部門(mén)接受咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)的管理，強(qiáng)調(diào)要求依法及時(shí)辦理、反饋。對(duì)縣級(jí)以上人民政府及其部門(mén)，以及使用單位的應(yīng)急管理進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械使用安全事件應(yīng)急處置。
五是完善使用過(guò)期藥品和醫(yī)療器械的法律責(zé)任。為解決使用過(guò)期藥品和醫(yī)療器械違法行為“發(fā)現(xiàn)難、取證難、處理難”的問(wèn)題，保障公眾身體健康和生命安全，《辦法》明確禁止在輸液室等場(chǎng)所存放過(guò)期藥品和醫(yī)療器械，并對(duì)違反規(guī)定的行為，按上位法明確處罰條款。
為做好《辦法》學(xué)習(xí)貫徹，省局將通過(guò)各類(lèi)媒介加強(qiáng)普法宣傳，并加大對(duì)執(zhí)法人員培訓(xùn)力度，積極營(yíng)造《辦法》實(shí)施的良好氛圍。