??? 今年以來，甌海區(qū)局持續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管，打好審批、監(jiān)管、執(zhí)法全鏈條組合拳，以案促管，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，提升監(jiān)管效能。
一是源頭把控，在許可審批上下實策。監(jiān)管指導(dǎo)靠前，在企業(yè)新開辦或變更時，對其經(jīng)營范圍以及經(jīng)營方式及時予以指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)按實際經(jīng)營狀況正確合理選擇辦理地經(jīng)營許可范圍和方式，一方面減少因企業(yè)隨意勾選導(dǎo)致列入重點監(jiān)管名單而實際未從事相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)數(shù)量過于龐大，致使監(jiān)管精力分散的問題發(fā)生。同時也避免企業(yè)不熟悉部分經(jīng)營類別應(yīng)配套的條件帶來審批現(xiàn)場檢查不予通過審批時限拉長的情況，今年以來，共對15家企業(yè)精準告知，使其一次性通過現(xiàn)場檢查。2月以來，以年度風險自查報告的上報為契機，再一次動態(tài)系統(tǒng)梳理轄區(qū)1385家醫(yī)療器械單位，其中排查出*家二類器械備案企業(yè)已不再從事器械經(jīng)營或者地址已變更，將其列異或公告注銷,減少未實際經(jīng)營的監(jiān)管基數(shù)，集中監(jiān)管資源。
二是聚焦風險，在監(jiān)督檢查上下實功。切實履行監(jiān)督職責，年初制定監(jiān)督檢查計劃和飛行檢查計劃，明確檢查重點和工作要求，細化風險處置責任，在統(tǒng)籌謀劃上“做文章”。定期組織監(jiān)管人員、管理相對人開展風險會商，重點醫(yī)療器械生產(chǎn)、三類經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院類醫(yī)療器械使用單位進行安全風險隱患全方位、全覆蓋摸排，對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點部位逐一梳理排查，共排查出風險隱患45條，責令改正60家次，讓監(jiān)管“跑”在風險前面。實施精準監(jiān)管，針對群眾關(guān)注度較高、易出現(xiàn)過期和，無注冊證產(chǎn)品的口腔類醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)美機構(gòu)，開展專項整治行動，打擊力度大，普法宣傳強，成效明顯。壓實主體責任，局一把手共召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人主體責任落實會1次，調(diào)研分析會4次，走訪26家醫(yī)療器械企業(yè)，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人質(zhì)量承諾責任書簽訂率100%，督促785家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)上報年度質(zhì)量安全自查報告。下發(fā)口腔類醫(yī)療機構(gòu)藥械監(jiān)督檢查把握原則、醫(yī)療美容機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查要點、藥店類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查要點等，為基層監(jiān)管人員操作性非常強的監(jiān)管指南和現(xiàn)場檢查方法，提高監(jiān)管效率。
三是以案促管，在嚴查案件上亮實招。堅持以問題為導(dǎo)向，加強案件查辦力度，針對醫(yī)療器械的專業(yè)性，建立監(jiān)管和執(zhí)法聯(lián)動、科所協(xié)同機制，科室充分發(fā)揮專業(yè)能力，及時發(fā)現(xiàn)鎖定案源，避免出現(xiàn)基層站所不會查不敢查的現(xiàn)象，提高案件精準查辦率，又能發(fā)揮市場監(jiān)管所屬地監(jiān)管優(yōu)勢在服務(wù)指導(dǎo)、監(jiān)督檢查、案件查辦等過程中優(yōu)勢互補。截止到6月份，共查辦醫(yī)療器械類案件14起，同比增長超100%，責令整改26起。全區(qū)醫(yī)療器械案件查處數(shù)量和質(zhì)量上提升明顯，強化“查處一案、警示一片、規(guī)范一方”的治本功能，通過抓典型案例遏制違法違規(guī)行為，震懾失信企業(yè)，促進醫(yī)療器械經(jīng)營使用規(guī)范。
四是強化服務(wù)，在拉升產(chǎn)業(yè)質(zhì)量上找出路。按照兩手抓的思路，一手抓規(guī)范提升，對風險隱患大的企業(yè)零容忍，落實 “四個最嚴”，倒逼企業(yè)加大軟硬件投入，提升管理和安全保障水平；另一手抓服務(wù)發(fā)展，以生物醫(yī)藥柔性服務(wù)為抓手，著力構(gòu)建醫(yī)藥共富圖景。落實中國基因藥谷柔性服務(wù)站事業(yè)單位機構(gòu)編制和2（事業(yè)編制）+2（政府雇員）的人員架構(gòu)，實體化運作，通過多種途徑，成功為2家企業(yè)獲取省局注冊快速檢驗名額，為35家企業(yè)解決85項需求。當好政策宣傳員、企業(yè)服務(wù)員，出臺并大力宣傳《甌海生命健康小鎮(zhèn)促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干政策措施》，在創(chuàng)新能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級、多元服務(wù)體系、市場開拓、產(chǎn)業(yè)機制等5個方面，共計10條政策進行了多方面的提升與補充，全方位賦能產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。積極打造市區(qū)精準服務(wù)示范模板，建立“專人負責、全程指導(dǎo)、長效服務(wù)”的工作機制，市局處室專人對接省局，區(qū)局派遣柔性服務(wù)站人員掛職省局和市食藥檢院，努力一對一把問題研究透，把措施提準提實，聚焦中國基因藥谷企業(yè)需求，有的放矢“把診問脈”，科學研判“施以良策”，助力企業(yè)在產(chǎn)品審評審批的賽道上跑出加速度。