???? 今年以來，寧波前灣新區(qū)分局貼近屬地管委會(huì)中心工作，聚力生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和健康產(chǎn)業(yè)鏈等三大領(lǐng)域，以“小切口”柔性服務(wù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大發(fā)展。截至目前，轄區(qū)合計(jì)有27家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案證138張，2022年醫(yī)療器械企業(yè)銷售收入6.5億元。其中，麟灃醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)“群像”效應(yīng)顯現(xiàn)，健世科技在香港聯(lián)交所掛牌上市、華科潤(rùn)10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入全國集采名單、勝杰康液氮冷凍球囊技術(shù)在重度哮喘治療領(lǐng)域臨床成功、弘正檢測(cè)“共享實(shí)驗(yàn)室”通過省級(jí)CMA認(rèn)證。
??? 強(qiáng)化柔性服務(wù)。持續(xù)當(dāng)好法規(guī)政策的快遞員、幫扶對(duì)接的聯(lián)絡(luò)員、合規(guī)經(jīng)營(yíng)的檢查員和紓難解困的調(diào)查員，今年3月，分局承辦全省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，浙江藥科職業(yè)大學(xué)、中科院寧波材料所、省醫(yī)療器械審評(píng)中心的專家組團(tuán)來到寧波前灣新區(qū)，對(duì)寧波市80余家重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)精準(zhǔn)“把脈問診”,從產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)攻關(guān)、項(xiàng)目合作等方面開展“面對(duì)面”集體輔導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)為企業(yè)解答問題70余個(gè)，初步達(dá)成聚氨酯膜片材料的研制、齒科矯形器的全數(shù)字化制備技術(shù)開發(fā)等產(chǎn)學(xué)研交流項(xiàng)目20余個(gè)，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與科研院校、臨床單位、國內(nèi)外企業(yè)共建共享研發(fā)成果，打造“醫(yī)-校-研-企”的成果轉(zhuǎn)化閉環(huán)機(jī)制。
??? 精準(zhǔn)幫扶對(duì)接。緊緊圍繞“政策直達(dá)、精準(zhǔn)服務(wù)、緊貼需求”的工作原則，對(duì)深耕結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械領(lǐng)域10余年的健世科技落實(shí)專人對(duì)接和定期會(huì)商，橋接審評(píng)審批要求和企業(yè)現(xiàn)實(shí)訴求，切實(shí)用好省局《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》政策，助力企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域引領(lǐng)先行。今年2月，省藥品檢查中心組織對(duì)健世科技的經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統(tǒng)開展注冊(cè)核查，重點(diǎn)對(duì)該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵原料及供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序等進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，并對(duì)企業(yè)產(chǎn)品分類、注冊(cè)單元選擇、注冊(cè)送檢等方面提出優(yōu)化建議，與企業(yè)在質(zhì)量管理體系改進(jìn)方面進(jìn)行交流。經(jīng)過后續(xù)材料進(jìn)一步完善，今年下半年該公司產(chǎn)品有望上市，為結(jié)構(gòu)性心臟病的臨床治療提供優(yōu)質(zhì)解決方案。
??? 重點(diǎn)助推指導(dǎo)。自省局同意在前灣新區(qū)開展醫(yī)療器械共享基礎(chǔ)設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室試點(diǎn)以來，寧波市局、新區(qū)分局加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)銜接，指導(dǎo)弘正檢測(cè)按照認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求開展實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。申請(qǐng)認(rèn)證條件成熟后，分局積極溝通省局開通“綠色通道”，認(rèn)證時(shí)間周期縮短50%。今年3月，弘正檢測(cè)通過專家評(píng)審，順利獲得省級(jí)CMA資質(zhì)認(rèn)證。目前，該“共享實(shí)驗(yàn)室”已為康灃生物、美灃醫(yī)療等麟灃醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)第三方檢測(cè)服務(wù)，加速相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)上市。前灣分局堅(jiān)持“扶上馬、送一程”，指導(dǎo)該企業(yè)利用現(xiàn)有的先進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，繼續(xù)加強(qiáng)檢測(cè)能力建設(shè)，不斷拓展第三方服務(wù)的輻射力影響力，同時(shí)鼓勵(lì)該“共享實(shí)驗(yàn)室”積極申報(bào)國家級(jí)CMA認(rèn)證和CNAS認(rèn)證，拓展更多專業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，著力打造全省領(lǐng)先的“共享實(shí)驗(yàn)室”服務(wù)平臺(tái)。