??? 依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
|
序號
|
受理號
|
產(chǎn)品名稱
|
申請人
|
同意理由
|
|
1
|
CSZ2300185
|
PD-L1（JS311）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司
|
該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”。
|
??公示時間：2023年7月12日至2023年7月19日
??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年7月12日? ??