?? 為貫徹落實《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》（2020第47號）要求，進一步推進"放管服"改革，自治區(qū)藥品審評查驗和不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱中心）于2021年2月對我區(qū)兩家藥品生產企業(yè)開展了藥品注冊現(xiàn)場核查與GMP符合性的聯(lián)合檢查。
?? 中心根據(jù)兩類檢查的關注點與產品的質量屬性，研判檢查路線與關鍵點，制訂檢查方案。檢查方案在確保符合性檢查針對性與有效性的同時，將兩項檢查任務無縫銜接，避免了檢查過程中生產現(xiàn)場與資料索取的重復檢查，確保了聯(lián)合檢查的順利推進，保質保量完成了國家局安排的檢查任務，檢查重點涵蓋了產品全生命周期中上市前研究的真實性與符合性。
?? 此次聯(lián)合檢查為中心首次開展，聯(lián)合檢查形式的探索研究與實施推進，在創(chuàng)新檢查形式的同時，細化了中心工作流程，完善了工作機制。合理優(yōu)化檢查資源的同時，提高了檢查效率，減輕了企業(yè)迎檢負擔。為進一步提高我區(qū)藥品生產企業(yè)質量管理水平，持續(xù)推進藥品檢查工作科學化、精準化、服務高效化奠定基礎。
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