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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年12月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊
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新疆禹孚生物技術股份有限公司
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新疆烏魯木齊市新市區(qū)河南東路38號天和·新城市廣場1＋2棟6層B座辦公7號
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新疆烏魯木齊市新市區(qū)宏揚路999號科創(chuàng)谷3棟402
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便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）
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新械注準20242400018
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條型：由試劑條、說明書、干燥劑組成；卡型：由試劑卡、說明書、干燥劑組成，試劑卡由試劑條和卡殼組成；試劑條由硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙，PVC板組成，其中：
1)硝酸纖維素膜包被FOB抗體A（鼠源）、羊抗鼠抗體（羊源）；
2)玻璃纖維固定膠體金標記的FOB抗體B（鼠源）。
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用于體外定性檢測人糞便中的血紅蛋白，適用于消化道出血的輔助診斷。
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條型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
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原包裝應于2℃～35℃保存。產(chǎn)品有效期12個月。鋁箔開封后不可長期保存，在溫度10℃～30℃，濕度小于70%的條件下，暴露在空氣的時間不應超過1小時。
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2024/12/5
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2024/12/5
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2024/12/4
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產(chǎn)品技術要求、說明書
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2
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首次注冊
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新疆禹孚生物技術股份有限公司
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新疆烏魯木齊市新市區(qū)河南東路38號天和·新城市廣場1＋2棟6層B座辦公7號
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新疆烏魯木齊市新市區(qū)宏揚路999號科創(chuàng)谷3棟402
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轉鐵蛋白（TRF）檢測試劑盒（膠體金法）
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新械注準20242400019
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條型：由試劑條、說明書、干燥劑組成；卡型：由試劑卡、說明書、干燥劑組成，試劑卡由試劑條和卡殼組成；試劑條上的主要成分有：
1）TRF抗體A（鼠源）固定在硝酸纖維素膜上；
2）羊抗鼠抗體（羊源）固定在硝酸纖維素膜上；
3）膠體金標記的TRF抗體B（鼠源）固定在玻璃纖維上；
4）其他試劑條支撐物：玻璃纖維、吸水紙，PVC板等。
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體外定性檢測人糞便中的轉鐵蛋白，適用于消化道出血的輔助診斷。
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條型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
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原包裝應于2℃～35℃保存。產(chǎn)品有效期12個月。鋁箔開封后不可長期保存，在溫度10℃～30℃，濕度小于70%的條件下，暴露在空氣的時間不應超過1小時。
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2024/12/5
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2024/12/5
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2024/12/4
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產(chǎn)品技術要求、說明書
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注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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