通告〔2021〕2號(hào)
??為貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套注冊(cè)管理規(guī)章要求,進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實(shí),我局抽取了睡眠呼吸記錄分析系統(tǒng)軟件等5個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,將對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。臨床試驗(yàn)檢查相關(guān)信息見附件,現(xiàn)場(chǎng)檢查將結(jié)合疫情防控要求適時(shí)組織開展,具體時(shí)間另行通知。
??特此通告。
??附件:2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年11月5日
??附件
??2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
序號(hào)
|
受理號(hào)/備案號(hào)
|
申請(qǐng)人/代理人
|
產(chǎn)品名稱
|
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
|
1
|
京械臨備20210143
|
北京海思瑞格科技有限公司
|
睡眠呼吸記錄分析系統(tǒng)軟件
|
北京回龍觀醫(yī)院
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院
|
2
|
京械臨備20210131
|
北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司
|
人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒分析軟件
|
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院
湖北省腫瘤醫(yī)院
山西省腫瘤醫(yī)院
|
3
|
京械臨備20200214
|
北京捷立德口腔
醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
口腔內(nèi)窺鏡
|
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
|
4
|
(京)[2020]38-8-05-93/京械臨備20190078
|
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
抗繆勒氏管激素測(cè)定試劑盒
(熒光免疫層析法)
|
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院
北京大學(xué)國際醫(yī)院
|
5
|
(京)[2021]38-8-05-237/京械臨備20210117
|
北京金山川科技
發(fā)展有限公司
|
碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒
(膠體金法)
|
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(血液學(xué)研究所)
|