通告〔2021〕2號(hào)
??為貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套注冊(cè)管理規(guī)章要求，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實(shí)，我局抽取了睡眠呼吸記錄分析系統(tǒng)軟件等5個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。臨床試驗(yàn)檢查相關(guān)信息見附件，現(xiàn)場(chǎng)檢查將結(jié)合疫情防控要求適時(shí)組織開展，具體時(shí)間另行通知。
??特此通告。
??附件：2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年11月5日
??附件
??2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號(hào)
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受理號(hào)/備案號(hào)
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申請(qǐng)人/代理人
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產(chǎn)品名稱
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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1
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京械臨備20210143
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北京海思瑞格科技有限公司
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睡眠呼吸記錄分析系統(tǒng)軟件
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北京回龍觀醫(yī)院
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院
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2
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京械臨備20210131
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北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司
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人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒分析軟件
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首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院
湖北省腫瘤醫(yī)院
山西省腫瘤醫(yī)院
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3
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京械臨備20200214
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北京捷立德口腔
醫(yī)療設(shè)備有限公司
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口腔內(nèi)窺鏡
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首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
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4
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（京）[2020]38-8-05-93/京械臨備20190078
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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抗繆勒氏管激素測(cè)定試劑盒
（熒光免疫層析法）
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華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院
北京大學(xué)國際醫(yī)院
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5
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（京）[2021]38-8-05-237/京械臨備20210117
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北京金山川科技
發(fā)展有限公司
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碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒
（膠體金法）
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首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）
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