黔藥監(jiān)發(fā)〔2021〕8號(hào)
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局：
?? 為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的有序開展，結(jié)合我省實(shí)際，省藥品監(jiān)管局 省衛(wèi)生健康委制定了《貴州省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
?? 附件：貴州省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）
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貴州省藥品監(jiān)督管理局 ?????貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2021年3月10日
（此件主動(dòng)公開）
貴州省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章 ?總 ?則
第一條??為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告》等法規(guī)規(guī)章及行政規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條??本實(shí)施細(xì)則適用于貴州省各級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位。
第三條 ?醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊(cè)機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)。
境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。
第四條??本細(xì)則下列用語(yǔ)的含義：
（一）持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。
（二）醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
（三）嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：
1.危及生命；
2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
（四）群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。
（五）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)是指在具有某些傷害特征、傷害程度或在相對(duì)集中時(shí)間達(dá)到一定報(bào)告數(shù)量的不良事件所涉及的醫(yī)療器械可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警信號(hào)，結(jié)合我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)涉及的不良事件報(bào)告特征和數(shù)量主要包括以下情形：
1.死亡個(gè)例不良事件;
2.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害、機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命的個(gè)例不良事件;
3.群體醫(yī)療器械不良事件；
4.同一注冊(cè)證號(hào)（或備案號(hào)）產(chǎn)品在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)發(fā)生3起以上危害程度為“嚴(yán)重傷害”的醫(yī)療器械不良事件;
5.同一注冊(cè)證號(hào)（或備案號(hào)）產(chǎn)品在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)發(fā)生5起以上危害程度為“其他”的醫(yī)療器械不良事件；
6.其他可能由設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件。
（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。
（七）醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。
（八）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。
第五條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，完善相關(guān)制度，配備相應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
第二章??管理職責(zé)
第六條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；
（二）制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的監(jiān)督檢查工作，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織開展醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的監(jiān)督檢查工作；
（三）會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施；
（四）會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，并組織實(shí)施；
（五）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)措施；
（六）依法責(zé)令持有人開展或直接組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作;
（七）發(fā)布本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息；
（八）對(duì)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第七條??各市（州）（以下簡(jiǎn)稱“市級(jí)”）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展監(jiān)督檢查，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測(cè)工作開展監(jiān)督檢查；
（二）組織或協(xié)助省級(jí)有關(guān)部門開展發(fā)生在本行政區(qū)域內(nèi)的群體醫(yī)療器械不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的調(diào)查工作；
（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果，依法采取相關(guān)措施。
第八條??縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）推進(jìn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展；
（二）組織或協(xié)助上級(jí)有關(guān)部門開展發(fā)生在本行政區(qū)域內(nèi)的群體醫(yī)療器械不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的調(diào)查工作；
（三）協(xié)助上級(jí)有關(guān)部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、調(diào)查、核實(shí)等工作。
第九條 ?省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）組織開展對(duì)醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的檢查、培訓(xùn)和考核；
（二）在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施；
（三）指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第十條 ?市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作，并組織開展相關(guān)培訓(xùn)和檢查；
（二）協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)使用單位中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；
（三）在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施；
（四）指導(dǎo)和監(jiān)督縣級(jí)衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第十一條 ?縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作，并組織開展相關(guān)培訓(xùn)；
（二）協(xié)助相關(guān)部門對(duì)使用單位中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；
（三）在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。
第十二條 ?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。
第十三條??省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)持有人醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋；
（二）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘、調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議，每季度撰寫季度風(fēng)險(xiǎn)匯總報(bào)告；
（三）審核醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和再評(píng)價(jià)報(bào)告；
（四）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況匯總分析，形成年度匯總報(bào)告；
（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作的技術(shù)支持；
（六）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；
（七）指導(dǎo)下級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)工作；
（八）負(fù)責(zé)省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家?guī)斓慕ㄔO(shè)及管理工作；
（九）承擔(dān)省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。
第十四條??各市（州）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核；協(xié)助上級(jí)部門開展相關(guān)調(diào)查；
（二）開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘、調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議；
（三）負(fù)責(zé)對(duì)縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
（四）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家?guī)斓慕ㄔO(shè)及管理工作；
（五）負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)工作；
（六）對(duì)持有人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)。
第十五條??縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，協(xié)助上級(jí)有關(guān)部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、調(diào)查、核實(shí)等工作。
第十六條 ?持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行以下義務(wù)：
（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
（二）配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；
（三）注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”）用戶，及時(shí)維護(hù)所持有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)；
（四）主動(dòng)收集并按要求如實(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，對(duì)不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；
（五）對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；
（六）按要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；
（七）主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；
（八）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的不良事件調(diào)查工作；
（九）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。
第十七條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作，履行以下義務(wù):
（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度；
（二）配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；
（三）主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人反饋所收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件，并按要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；
（四）配合藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及持有人開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作；
（五）開展本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)；
（六）建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案。
第十八條 ?醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，履行以下義務(wù)：
（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；
（二）配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；
（三）主動(dòng)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，告知持有人，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；
（四）配合藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及持有人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、評(píng)價(jià)工作；
（五）配合藥品監(jiān)督管理部門及持有人開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作；
（六）組織開展單位內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)；??
（七）建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案。
二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》開展相關(guān)工作。
第三章??報(bào)告與評(píng)價(jià)
第十九條??醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第二十條??應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件包括：導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件；處于首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械所有醫(yī)療器械不良事件。
第二十一條 ?持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶。鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告不良事件相關(guān)信息。
第二十二條??持有人在監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中應(yīng)履行以下義務(wù)：
（一）將所持有產(chǎn)品信息錄入系統(tǒng)，產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新；
（二）對(duì)系統(tǒng)中不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，在個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、預(yù)警信號(hào)處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按要求提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；
（三）上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告及產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
第二十三條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地市（州）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。
第二十四條??持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。
第二十五條??醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，按照《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告：
（一）個(gè)例醫(yī)療器械不良事件
1.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。產(chǎn)品在境外發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡醫(yī)療器械不良事件，境外注冊(cè)人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。報(bào)告均直接通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線上報(bào)。
2.醫(yī)療器械不良事件調(diào)查主要是了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況（包括不良事件發(fā)生時(shí)間、傷害/故障表現(xiàn)、不良事件后果等）、醫(yī)療器械使用情況（包括維護(hù)和保養(yǎng)情況、產(chǎn)品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質(zhì)、具體操作過程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批號(hào)產(chǎn)品追蹤等，必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或者器械使用人員溝通。
3.注冊(cè)人報(bào)告或者通過系統(tǒng)獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展分析和評(píng)價(jià)工作，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向注冊(cè)人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。
通過對(duì)個(gè)例事件的評(píng)價(jià)，認(rèn)為產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，在不良事件調(diào)查核實(shí)的基礎(chǔ)上，深入分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)情況和其他風(fēng)險(xiǎn)信息等資料，必要時(shí)召開專家討論會(huì)，在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)通過系統(tǒng)提交評(píng)價(jià)報(bào)告，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（二）群體醫(yī)療器械不良事件
1.注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)器械。
2.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，并通過系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息（報(bào)告表填報(bào)說明見附件2），對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。
3.注冊(cè)人迅速開展調(diào)查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，7日內(nèi)向企業(yè)所在地與不良事件發(fā)生地省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
4.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展的調(diào)查。
5.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)深入分析事件發(fā)生原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息，將自查情況和所采取的措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)召回相關(guān)醫(yī)療器械。
（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
1.注冊(cè)人在個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、預(yù)警信號(hào)處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
2.注冊(cè)人通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，常見的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修改說明書/標(biāo)簽/操作手冊(cè)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計(jì)/產(chǎn)品技術(shù)要求、停止生產(chǎn)/銷售、召回等。
3.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和處置情況還應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。
4.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)估計(jì)劃，持續(xù)跟蹤所采取措施的實(shí)施效果，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。
5.采用中文撰寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告包含封面、目錄、正文、附件等部分，并按要求上報(bào)。
（四）定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告
1.首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由備案人留存?zhèn)洳椤?/span>
2.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳椤?/span>
3.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和其他風(fēng)險(xiǎn)信息等資料進(jìn)行匯總分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益。
4.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)、不間斷的。
第二十六條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)按以下要求與時(shí)限對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和分析：
（一）個(gè)例醫(yī)療器械不良事件
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。
（二）群體醫(yī)療器械不良事件
1.發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件在24小時(shí)內(nèi)提交個(gè)例報(bào)告，并立即告知持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2.迅速開展自查與初步評(píng)價(jià)。自查應(yīng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等；使用單位自查還應(yīng)當(dāng)調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取暫停醫(yī)療器械銷售、使用等相應(yīng)的控制措施。
3.配合各級(jí)監(jiān)管部門、持有人進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料。
第二十七條??除持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向市（州）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。?
第二十八條??設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、審核。
（一）對(duì)除持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以外的其他單位或個(gè)人發(fā)現(xiàn)并報(bào)告以及暫不具備在線報(bào)告條件的報(bào)告單位的醫(yī)療器械不良事件代為在線報(bào)告，并要求報(bào)告單位或個(gè)人提供紙質(zhì)報(bào)告表。
（二）自收到報(bào)告之日起10日內(nèi)完成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核。通過形式審查、電話核實(shí)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等方式，對(duì)收到的死亡及嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，對(duì)于信息不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的報(bào)告予以退回，并指導(dǎo)報(bào)告單位完善、改正后上報(bào)。
（三）根據(jù)轄區(qū)內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)情況，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)或挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并開展相關(guān)調(diào)查，對(duì)確實(shí)存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議及時(shí)報(bào)告省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
（四）協(xié)助上級(jí)相關(guān)部門開展有關(guān)調(diào)查。
第二十九條??省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按以下要求對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。
（一）個(gè)例不良事件報(bào)告
1.10日內(nèi)完成收到的本省持有人不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果的審核。
2.對(duì)持有人的評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，可要求持有人重新評(píng)價(jià)，必要時(shí)可委托或者會(huì)同不良事件發(fā)生地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
（二）群體事件調(diào)查與評(píng)價(jià)
收到醫(yī)療器械群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即核實(shí)其真實(shí)性并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。根據(jù)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的要求，協(xié)助開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)。
（三）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
1.在醫(yī)療器械不良事件信息匯總分析時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，可以要求持有人開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。對(duì)持有人提交的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，經(jīng)審核不符合要求的，要求持有人進(jìn)行完善或者重新開展評(píng)價(jià)。將符合要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告上報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
2.根據(jù)轄區(qū)內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)情況，主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘，組織或委托市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)所涉及的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，提出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置措施。
3.撰寫季度風(fēng)險(xiǎn)匯總報(bào)告，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
（四）定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告
對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)持有人提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，將審核意見反饋持有人，每年度5月1日前對(duì)上一年度審核的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行綜合分析報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第三十條??省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告形成年度匯總報(bào)告，于每年3月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。?
第三十一條??市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生群體的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查、核實(shí)、處理，并同時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生行政部門和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，涉及省外持有人的群體不良事件應(yīng)及時(shí)向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。?
第三十二條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政部門配合國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。
第三十三條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后5日內(nèi)，根據(jù)調(diào)查情況對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)并提出控制措施建議，形成調(diào)查報(bào)告報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。
第四章 ?重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
第三十四條??我省重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種目錄根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求確定，同時(shí)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可根據(jù)工作需要，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用等情況確定，會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
第三十五條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案，并可指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的使用情況，主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)信息，組織或者推薦相關(guān)專家開展或者配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)相關(guān)的科學(xué)研究工作。
第三十六條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并協(xié)調(diào)與其重點(diǎn)監(jiān)測(cè)相關(guān)的各項(xiàng)工作。
第三十七條?醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作：
1.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求制定產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案（應(yīng)當(dāng)包括組織方式、時(shí)間安排、工作程序等內(nèi)容），并報(bào)送承擔(dān)該重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品監(jiān)督管理部門審核備案。
2.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況可將其產(chǎn)品用戶均列為開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的哨點(diǎn)，記錄產(chǎn)品使用情況，采取定期走訪、專人收集、建立收集平臺(tái)等方式主動(dòng)收集不良事件等風(fēng)險(xiǎn)信息。
3.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)收集到的死亡、嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件進(jìn)行調(diào)查。
4.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)收集的不良事件進(jìn)行匯總，結(jié)合系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估不良事件風(fēng)險(xiǎn)特征、嚴(yán)重程度、不良事件發(fā)生率等風(fēng)險(xiǎn)狀況。
5.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)從重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、原材料成分、生產(chǎn)工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用方法及環(huán)境、存貯運(yùn)輸?shù)确矫?，明確風(fēng)險(xiǎn)事件中故障或者傷害發(fā)生根源，評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況組織內(nèi)部或者相關(guān)行業(yè)專家召開會(huì)議，進(jìn)一步明確其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
6.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，針對(duì)產(chǎn)品存在的具體問題和風(fēng)險(xiǎn)情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括：停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)，改變生產(chǎn)工藝，警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式,并報(bào)告承擔(dān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及所在地的藥品監(jiān)督管理部門，需要變更注冊(cè)或者重新注冊(cè)的按有關(guān)要求辦理。
7.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)定期向承擔(dān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)工作進(jìn)展。對(duì)跨年度的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，每年應(yīng)當(dāng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)，撰寫年度總結(jié)報(bào)告；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作結(jié)束后對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品特點(diǎn)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料研究、專家討論會(huì)情況等資料進(jìn)行匯總分析，撰寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)送負(fù)責(zé)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條??創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。
第五章 ?風(fēng)險(xiǎn)控制
第三十九條??我省持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：
（一）停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；
（二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；
（三）實(shí)施產(chǎn)品召回；
（四）發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；
（五）對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；
（六）修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；
（七）改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；
（八）開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；
（九）按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；
（十）其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。
第四十條 ?省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽、組織開展再評(píng)價(jià)等措施，并組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查。
第四十一條 ?我省持有人所注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，組織對(duì)持有人開展監(jiān)督檢查，并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示和處置信息。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步監(jiān)管措施，并加強(qiáng)對(duì)同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)。
同級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)醫(yī)療器械，采取措施積極組織救治患者。相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。
第四十二條 ?各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)上報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第四十三條??各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時(shí)可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第四十四條 ?進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并抄送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。
第四十五條??可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置；由醫(yī)療器械使用行為造成的，由衛(wèi)生行政部門予以處置。
第六章 ?再評(píng)價(jià)
第四十六條 ?有下列情形之一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評(píng)價(jià)的其他情形。
第四十七條??持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。
第四十八條??再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。
第四十九條 ?持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：
（一）持有人主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)并通過再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；我省其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。
（二）我省持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)義務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人開展再評(píng)價(jià)。被責(zé)令開展再評(píng)價(jià)的持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。
第五十條 ?省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的持有人再評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核意見報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開展再評(píng)價(jià)。
第五十一條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，由省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告后向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第五十二條 ?再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布。
第七章 ?監(jiān)督管理
第五十三條 ?有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人開展重點(diǎn)檢查：
（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；
（二）持有人上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的；
（三）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；
（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；
（五）未按照要求通過不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的。
第五十四條 ?持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。
需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。
持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請(qǐng)前，可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。
第五十五條 ?省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息：
（一）群體醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警示信息；
（三）需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息；
（四）認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。
第八章 ?法律責(zé)任
第五十六條 ?持有人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：
（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；
（二）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；
（三）未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；
（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。
第五十七條??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件：
（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；
（二）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；
（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。
第五十八條 ?持有人未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第五十九條??持有人有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的；
（二）未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的；
（三）未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的；
（四）應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的；
（五）未主動(dòng)維護(hù)用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的；
（六）未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布的；
（七）未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的；
（八）未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的；
（九）未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告的；
（十）未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的；
（十一）未按照要求開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；
（十二）其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的。
第六十條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的；
（二）未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的；
（三）未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的；
（四）應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的；
（五）未及時(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的；
（六）未配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)的；
（七）其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第六十一條 ?持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第六十二條 ?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不按規(guī)定履行職責(zé)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。
第六十三條 ?持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第九章 ?附 ?則
第六十四條 ?醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。
第六十五條??本《實(shí)施細(xì)則》自印發(fā)之日起施行，原《貴州省衛(wèi)生廳?貴州省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)貴州省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》（黔食藥監(jiān)械發(fā)〔2012〕421號(hào)）同時(shí)廢止。
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