??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，全力保障公眾用械安全，今年以來(lái)，寧波高新區(qū)分局強(qiáng)化信息化手段支撐，推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，突出抓好準(zhǔn)入、巡查、執(zhí)法三方面工作，著力打造安全用械環(huán)境。
一是審批全程網(wǎng)辦，準(zhǔn)入提速。結(jié)合省局“數(shù)字藥監(jiān)”工作，全面施行全程網(wǎng)辦“零跑”。開(kāi)設(shè)藥械受理專窗，窗口工作人員主動(dòng)做好服務(wù)引導(dǎo)，第一時(shí)間受理企業(yè)許可備案申請(qǐng)。業(yè)務(wù)科室提早介入，做好政策法規(guī)咨詢答疑。在審批過(guò)程中，堅(jiān)持嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。2023年1-7月，分局累計(jì)辦理第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新開(kāi)辦、延續(xù)換證和許可變更14家，第Ⅱ類器械經(jīng)營(yíng)新備案23家。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案事項(xiàng)全面實(shí)現(xiàn)跑零次，第Ⅲ類許可事項(xiàng)告知承諾制辦件率超90 %，第Ⅱ類備案事項(xiàng)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)率100 %。
二是數(shù)字智治賦能，巡查提效。充分運(yùn)用省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺(tái)和浙政釘移動(dòng)執(zhí)法端，強(qiáng)化業(yè)務(wù)系統(tǒng)操作培訓(xùn)，全面實(shí)施第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”，三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全區(qū)第二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全覆蓋檢查。三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查應(yīng)用“即時(shí)檢查”模塊，做到監(jiān)管留痕。截至目前，2023年度已完成39家第二類“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查檢查，三類經(jīng)營(yíng)日常檢查錄入45家次。督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，清理一批經(jīng)營(yíng)異常的僵尸企業(yè)，2022年三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷5家，二類備案企業(yè)撤銷備案23家。
三是線上線下同步，執(zhí)法提質(zhì)。督促網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)違法線索處置力度。處理銷售網(wǎng)頁(yè)未公示產(chǎn)品注冊(cè)證信息的網(wǎng)絡(luò)器械經(jīng)營(yíng)違法線索2條，整改落實(shí)情況迅速報(bào)上級(jí)部門(mén)。做好舉報(bào)易發(fā)多發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的投訴舉報(bào)情況梳理，處理答復(fù)涉及家用美容器類產(chǎn)品舉報(bào)18起，處理強(qiáng)脈沖光治療儀舉報(bào)2起。