?蘇藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號
各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：
《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》已經(jīng)省局局務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月12日
江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為進一步規(guī)范藥品〔包括藥品（含直接接觸藥品的包裝材料和容器等）、醫(yī)療器械和化妝品，下同〕監(jiān)督管理行政處罰行為，保障各級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）依法行使行政處罰裁量權(quán)，保護自然人、法人或者其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導意見》等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)則。
第二條 江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門行使藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指本省各級藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。
第三條 行使行政處罰裁量權(quán)應當遵循以下原則：
（一）合法原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰裁量范圍、條件、種類和幅度，遵守法定程序。
（二）過罰相當原則。以事實為依據(jù)，行政處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當。
（三）處罰與教育相結(jié)合原則。兼顧糾正違法行為和教育當事人，引導當事人自覺守法。
（四）綜合裁量原則。綜合考慮涉案產(chǎn)品的風險性、數(shù)量、貨值金額、違法行為的性質(zhì)、危害后果、社會影響程度、頻次及持續(xù)情況、當事人的主觀因素、配合查處表現(xiàn)、政策或標準變更等因素進行裁量，實現(xiàn)法律效果、社會效果、政治效果的統(tǒng)一。
（五）公平公正原則。平等對待當事人，對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素相當?shù)耐愋姓`法行為，所適用的處理依據(jù)、行政處罰種類和幅度應當相當。第二章 實體規(guī)則
第四條 依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的行政處罰種類和幅度，按照違法事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素，行政處罰裁量分為不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰五個階次：
（一）不予行政處罰。是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。
（二）減輕行政處罰。是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當并處時不予并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。
（三）從輕行政處罰。是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
（四）一般行政處罰。是指違法行為不具有不予、減輕、從輕或從重行政處罰等情形，在法定行政處罰幅度中等限度依法予以處罰。
（五）從重行政處罰。是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。第五條 對當事人給予罰款行政處罰的，除法律、法規(guī)、規(guī)章對罰款裁量另有規(guī)定的外，按照以下標準計算確定罰款的倍數(shù)或者數(shù)額：
（一）減輕處罰：A×10%＜X＜A；
（二）從輕處罰：A≤X＜A+（B-A）×30%；
（三）一般處罰：A+（B-A）×30%≤X≤B-（B-A）×30%；
（四）從重處罰：B-（B-A）×30%＜X≤B。前款規(guī)定中的X是指擬罰款倍數(shù)（數(shù)額），A、B分別是指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的罰款最低倍數(shù)（數(shù)額）和最高倍數(shù)（數(shù)額）。
法律、法規(guī)、規(guī)章僅規(guī)定最高罰款倍數(shù)或者數(shù)額的，最低罰款倍數(shù)或者數(shù)額以零計算，但擬罰款倍數(shù)（數(shù)額）不得為零。
第六條 當事人有下列情形之一，應當依法不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；
（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
（四）除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的；
（五）違法行為超過法定行政處罰追訴時效的；
（六）其他依法應當不予行政處罰的。當事人初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。
第七條 當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：
（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；
（三）主動供述藥品監(jiān)督管理部門尚未掌握的違法行為的；
（四）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當事人揭發(fā)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域違法行為或者提供查處藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的；
（五）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。第八條 當事人有下列情形之一，可以從輕行政處罰；當事人有下列情形之一，并且違法行為沒有造成危害后果的，可以減輕行政處罰：
（一）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；
（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；
（三）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（四）當事人有充分證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過失的；
（五）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；
（六）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。第九條 當事人有下列情形之一，應當依法從重行政處罰：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的；
（二）發(fā)生重大傳染病疫情等突發(fā)事件時，違反國家對突發(fā)事件的應對措施的；
（三）其他依法應當從重行政處罰的。第十條 當事人有下列情形之一，可以依法從重行政處罰：
（一）生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的；
（二）因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰，或者一年內(nèi)因同一性質(zhì)的違法行為受過行政處罰的；
（三）故意連續(xù)實施違法行為三次及以上或者故意持續(xù)實施違法行為六個月及以上的；
（四）阻礙、妨礙執(zhí)法人員依法查處醫(yī)療器械、化妝品違法行為的（包括但不限于阻撓、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或者擅自動用查封、扣押物品等）；
（五）脅迫、誘騙或者教唆他人實施違法行為的；
（六）對舉報人、投訴人、證人、執(zhí)法人員實施打擊報復的；
（七）其他依法可以從重行政處罰的。第十一條 當事人有下列情形之一，可以認定為法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”：
（一）違法行為已造成人員傷亡、較大財產(chǎn)損失等嚴重后果的；
（二）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康造成損害，不履行停止銷售、告知、召回、報告等義務，造成嚴重后果的；
（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
（四）故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導致無法追溯，造成嚴重后果的；
（五）不執(zhí)行進貨查驗制度，從非法渠道購進不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；
（六）其他屬于“情節(jié)嚴重”的情形的。前款所稱造成嚴重后果，是指造成人身傷害后果嚴重或者其他社會危害程度嚴重的情形，包括《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”、“其他嚴重情節(jié)”、“其他特別嚴重情節(jié)”或者“后果特別嚴重”等情形。
違法行為涉嫌犯罪的，應當依法向有管轄權(quán)的公安機關(guān)移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第十二條 對于法律法規(guī)中在“情節(jié)嚴重”情形下規(guī)定了罰款、禁止在一定幅度期限內(nèi)從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動行政處罰的，原則上在幅度內(nèi)分為從輕、一般、從重三個裁量階次，具體裁量可以參考本規(guī)則附件執(zhí)行。
第十三條 對法律法規(guī)規(guī)定“可以”免除行政處罰情形的，應根據(jù)違法行為實際進行裁量。如決定不予免除行政處罰，可以考慮適用減輕、從輕或者一般行政處罰。
第十四條 當事人既有從輕或者減輕處罰情節(jié)，又有從重處罰情節(jié)的，應當結(jié)合案情綜合裁量后作出適當?shù)男姓幜P，但違法行為已經(jīng)造成嚴重后果的，一般不適用從輕或者減輕處罰。
第十五條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定有多個行政處罰種類，規(guī)定可以單處或者可以并處的，可以選擇適用；規(guī)定應當并處的，不得選擇適用，減輕處罰的除外。
第十六條 當事人的同一個行為違反二個及以上法律、法規(guī)或規(guī)章中的不同條款，或者違反同一法律、法規(guī)或規(guī)章中的二個及以上不同條款應當給予罰款行政處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。
第十七條 當事人有二個及以上違法行為，沒有牽連關(guān)系的，應當分別裁量，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，應當選擇較重的違法行為處罰。
前款所稱牽連關(guān)系，是指當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系必須存在數(shù)個獨立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數(shù)個違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。
第三章 程序規(guī)則
第十八條 各級藥品監(jiān)督管理部門在查辦案件時應當依法、全面、客觀、公正地調(diào)查收集與行使行政處罰裁量權(quán)有關(guān)的證據(jù)；對作出行政處罰裁量的，應當有合法充分的證據(jù)支持。
第十九條 案件調(diào)查終結(jié)時，辦案機構(gòu)應在調(diào)查終結(jié)報告中說明行政處罰裁量的理由和依據(jù)，提出處理建議。
案件審核時，審核機構(gòu)應當對辦案機構(gòu)提出的行政處罰裁量建議是否合法、適當進行審核，并提出意見。
各級藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，應當依法充分聽取當事人的陳述和申辯意見。對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核，決定是否采納當事人的意見；當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應當采納。
第二十條 各級藥品監(jiān)督管理部門在制作行政處罰告知書、行政處罰聽證告知書、聽證報告、行政處罰決定書時，應當在文書中載明行政處罰裁量的事實、理由和依據(jù)。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第二十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《市場監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督暫行規(guī)定》等要求，建立健全規(guī)范行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督機制，加強對行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當?shù)?，應當及時予以糾正。
第二十二條 上級藥品監(jiān)督管理部門應當通過開展實務培訓和典型案例分析等多種方式，加強對下級藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使的指導。
第二十三條 對于重責輕罰、輕責重罰等濫用行政處罰裁量權(quán)的行為構(gòu)成行政執(zhí)法過錯的，依照有關(guān)規(guī)定追究過錯責任人的責任。
第五章 附 則
第二十四條 省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)行監(jiān)督管理常用法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準作為本規(guī)則的附件和參考標準。
各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合地區(qū)實際制定本地區(qū)的行政處罰裁量細則。
第二十五條 各級藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰應當以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)。本規(guī)則及按照本規(guī)則制定的行政處罰裁量基準，可以作為行政處罰決定說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。擬行政處罰的內(nèi)容與裁量基準規(guī)定不一致的，應當在案件調(diào)查終結(jié)報告中作出說明；裁量基準沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，參照本規(guī)則進行裁量。
第二十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序辦理的行政處罰案件中的裁量，參照執(zhí)行本規(guī)則的相關(guān)條款。
第二十七條 省藥品監(jiān)督管理局定期對本規(guī)則進行評估，根據(jù)實際適時調(diào)整有關(guān)規(guī)定，并向社會公布。
第二十八條 本規(guī)則由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十九條 本規(guī)則自2021年7月15日起施行。原《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰自由裁量權(quán)適用的指導意見》（蘇食藥監(jiān)政〔2007〕442號）同時廢止。